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Prova di simvastatina per il trattamento dell'asma grave

22 settembre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Prova randomizzata di simvastatina per il trattamento dell'asma grave

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se una statina, la simvastatina, aggiunta a corticosteroidi e broncodilatatori per via inalatoria può ridurre l'infiammazione sistemica e delle vie aeree, migliorare la funzionalità e i sintomi polmonari e ridurre le riacutizzazioni in pazienti con asma grave che sono già in terapia con inalatore di controllo. terapia.

Questo proposto trial clinico randomizzato, cross-over, monocentrico, iniziale di fase II, avviato dallo sperimentatore, intitolato "Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Asthma", sarà condotto presso l'Università della California, Davis Medical Center (UCDMC ) a Sacramento, CA. Questo studio valuterà la simvastatina per il trattamento dell'asma in soggetti con asma grave (come definito dall'American Thoracic Society (ATS)), che stanno già assumendo una terapia di controllo con inalatore. I ricercatori hanno in programma di arruolare 24 pazienti con asma allergico grave.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con simvastatina 40 mg (somministrato una volta al giorno) non solo migliorerà gli indicatori delle vie aeree e dell'infiammazione sistemica allergica/Th2, ma ridurrà anche le esacerbazioni acute e migliorerà la funzionalità polmonare. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia di controllo standard, comprese dosi appropriate di corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti naïve alle statine >18 anni con la definizione ATS di asma grave,
  2. su ICS e LABA,
  3. conferma di asma allergico (IgE sieriche >100 kU/L, pannello RAST (test radioallergosorbente) positivo e/o conta assoluta degli eosinofili nel sangue periferico ≥700/mm3),
  4. clinicamente stabile per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 al basale <30% del predetto,
  2. fumatori attuali o ex fumatori con >5 pacchetti-anno di storia del fumo,
  3. donne incinte, madri che allattano/che allattano o donne in età fertile che stanno attivamente tentando di rimanere incinta,
  4. chirurgia nasale o sinusale o trauma entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio,
  5. cardiopatia ischemica,
  6. malattie del fegato e
  7. l'uso concomitante dei seguenti farmaci (amiodarone, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciclosporina, azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo) e danazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simvastatina
Verrà somministrata simvastatina 40 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Simvastatina
La simvastatina è usata per abbassare il colesterolo, tuttavia possiede anche proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie che possono anche alleviare l'infiammazione allergica delle vie aeree nell'asma.
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una capsula di placebo ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Una pillola placebo verrà somministrata al gruppo placebo. Non ci saranno differenze rilevabili tra la pillola del farmaco oggetto dello studio e la pillola placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene Th2 nelle cellule epiteliali nasali.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
IL13, eotassina-1,-2,-3, STAT6) mediante RT-PCR.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Ossido di azoto espirato (ENO)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
L'ENO sarà misurato utilizzando il nostro analizzatore di NO portatile NIOX-Mino.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Valutato come tariffa mensile.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
FEV1, FVC e rapporto FEV/FVC.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Punteggio di controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Punteggio del test di controllo dell'asma (sondaggio di 5 domande).
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 522110
  • 522110-3 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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