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Procédure endodontique régénérative des dents permanentes immatures avec L-PRF : un essai clinique pilote contrôlé

3 novembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Procédure endodontique régénérative des dents permanentes immatures avec l'utilisation de L-PRF autologue : un essai clinique pilote contrôlé

Cette étude évalue l'impact de la «fibrine riche en leucocytes et en plaquettes» (L-PRF) autologue sur la cicatrisation osseuse périapicale et le développement ultérieur des racines des dents permanentes immatures infectées. Dans le groupe de test, la procédure endodontique régénérative (REP) est réalisée avec L-PRF comme échafaudage, dans le groupe témoin, la REP sans L-PRF est réalisée .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures endodontiques régénératives sont des procédures biologiques conçues pour restaurer la fonction d'une pulpe endommagée et non fonctionnelle par la stimulation des cellules souches et progénitrices existantes présentes dans le canal radiculaire et/ou l'introduction et la stimulation de nouvelles cellules souches et progénitrices de la pulpe dentaire dans le canal radiculaire sous conditions favorables à leur différenciation et à leur rétablissement fonctionnel. L-PRF a l'avantage potentiel de créer une construction bioactive qui stimule l'environnement local pour la différenciation et la prolifération de ces cellules souches et progénitrices. Nous avons conçu cette étude de confirmation pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de L-PRF dans la REP de dents permanentes immatures infectées accélérera la cicatrisation osseuse périapicale et stimulera la maturation radiculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgique, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgique, 3110
        • EndoVanGorp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Dents immatures permanentes avec des parois de canal radiculaire faibles (pronostic sans espoir)
  • Patients de moins de 25 ans

Critère d'exclusion:

  • - Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Patients de plus de 25 ans
  • Les dents caduques
  • Dents permanentes (immatures) qui peuvent être traitées par un traitement de canal/apexification "régulier"
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'étude
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques
  • Un antécédent médical qui rend la REP défavorable
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  • Inscription antérieure dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REP avec L-PRF
La première session REP sera effectuée comme décrit par Diogène et al. (2013). Pour la deuxième séance de REP, une ponction veineuse sera effectuée avant le traitement endodontique. 2 à 4 tubes de sang seront prélevés par dent. Ces échantillons de sang seront mis dans une centrifugeuse pendant 12 minutes à 2700 tr/min. Les caillots de fibrine seront collectés après centrifugation et insérés dans le canal radiculaire avec des fouloirs endodontiques. Medcem Portlandcement (GmbH, Suisse) sera utilisé à la place de l'agrégat de trioxyde minéral lors de la deuxième session, pour prévenir la décoloration des dents.
Procédure: REP avec L-PRF
Biologique: cellules souches et progénitrices
Comparateur actif: REPRÉSENTANT
Un REP sera effectué sur des dents permanentes infectées immatures, comme décrit dans le protocole de Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Suisse) sera utilisé à la place de l'agrégat de trioxyde minéral lors de la deuxième session, pour prévenir la décoloration des dents.
Procédure: REPRÉSENTANT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de cicatrisation osseuse périapicale, mesurée sur des radiographies bidimensionnelles intra-orales.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de développement racinaire ou maturogenèse, en mesurant :
Délai: 3 années
sur les radiographies bidimensionnelles intra-orales : l'augmentation de l'épaisseur de la paroi canalaire.
3 années
Degré de développement racinaire ou maturogenèse, en mesurant :
Délai: 3 années
sur les radiographies bidimensionnelles intra-orales : l'augmentation de la longueur du canal radiculaire.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur la tomodensitométrie à faisceau conique (mesure tridimensionnelle) : quantité de cicatrisation osseuse périapicale, augmentation de l'épaisseur de la paroi du canal radiculaire et de la longueur du canal radiculaire. (composite)
Délai: 3 années
3 années
Résultat lié au patient, mesuré par un questionnaire
Délai: 3 années
3 années
Résultat lié au patient, mesuré par une échelle de douleur
Délai: 3 années
3 années
Diversité microbienne dans le canal radiculaire immature infecté
Délai: peropératoire
Analyse Q-PCR
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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