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Une enquête préliminaire sur l'efficacité de l'aromathérapie pour réduire l'inconfort chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques

7 avril 2017 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Le but de cette étude est d'établir de manière préliminaire dans quelle mesure une brève intervention d'aromathérapie améliore progressivement les indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort (douleur, anxiété et variabilité de la fréquence cardiaque) au-delà de la relaxation passive chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques. Un objectif secondaire est d'établir la sécurité de l'utilisation de l'aromathérapie comme stratégie de traitement chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants randomisés dans la condition d'aromathérapie démontreront une plus grande amélioration de la douleur, de l'anxiété et de la détresse mesurée objectivement (variabilité de la fréquence cardiaque) que des enfants comparables recevant uniquement un traitement de relaxation passive (un bain de pieds). Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention d'aromathérapie sera sûre et bien tolérée par les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les thérapies complémentaires et alternatives jouent un rôle croissant dans le traitement multidisciplinaire des céphalées pédiatriques primaires. Chaque patient pédiatrique souffrant de céphalées doit bénéficier d'un programme personnalisé et adapté d'éducation, de stratégies psychologiques, de pharmacothérapie et de choix de médecines complémentaires. Cette étude particulière peut s'avérer souhaitable pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de céphalées chroniques. Comme l'ont documenté Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), les parents sont souvent incertains et craignent de soumettre leurs enfants à un traitement traditionnel. médicaments, les adolescents peuvent utiliser des thérapies alternatives comme moyen d'affirmer leur indépendance, et il y a moins de médicaments disponibles pour traiter les maux de tête chez les enfants. De plus, il existe une réponse placebo de 30 à 40 % chez les personnes souffrant de maux de tête (Mauskop, 2001). Les enfants et les adolescents ne doivent pas être empêchés d'utiliser des traitements alternatifs, en particulier les huiles essentielles, à condition que l'intervention ne soit pas nocive ou coûteuse. On espère que cette étude contribuera aux rares recherches existantes et aidera à définir les indications, les effets et les limites de l'utilisation de l'aromathérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme, enfants et adolescents âgés de 7 à 17 ans

    • Diagnostiqué avec un statut migraineux ou une céphalée quotidienne chronique réfractaire selon les critères de l'International Headache Society (ICHD-II). (Une migraine débilitante qui dure plus de 72 heures ou un mal de tête qui dure des heures ou peut être continu survenant > 15 jours par mois pendant > 3 mois.)
    • Aucun antécédent d'aromathérapie / utilisation d'huiles essentielles
    • Capable de lire, comprendre et compléter les procédures d'étude. Capable de lire et de remplir toutes les mesures subjectives en anglais
    • Sont suffisamment alertes pour être évalués et communiquer
    • Doit être conforme aux soins médicaux de routine et capable d'effectuer des procédures liées à l'étude
    • Fournir le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et l'assentiment de l'enfant conformément aux règlements de la CISR

Critère d'exclusion:

  • • Sensibilité connue aux huiles essentielles

    • Antécédents de fibrillation cardiaque
    • Antécédents de déficit en G6PD
    • Antécédents d'asthme non contrôlé (respiration sifflante actuelle et active)
    • Antécédents de diabète, hypertension artérielle, épilepsie,
    • Limitations inflammatoires ou sensorielles des membres inférieurs ou lésions concomitantes du ou des pieds
    • Antécédents passés ou concomitants de déficience olfactive
    • Utilisation concomitante de propanolol
    • Tabagisme
    • Hépatotoxicité
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: bain de pieds seulement
Bain de pieds de 10 minutes avec ajout de jojoba uniquement
Autre: bain de pieds
Expérimental: bain de pieds et aromathérapie
Bain de pieds de 10 minutes avec ajout de jojoba avec ajout de Mentha piperita
Autre: bain de pieds
Autre: aromathérapie
Autres noms:
  • Mentha piperita

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort
Délai: 30 minutes
douleur et anxiété mesurées subjectivement via EVA
30 minutes
amélioration des indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort
Délai: 30 minutes
variabilité de la fréquence cardiaque mesurée -10, 10 et 20 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements indésirables
Délai: 30 minutes
évaluation de la présence ou de l'absence d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB # 15010015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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