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Une enquête préliminaire sur l'efficacité de l'aromathérapie pour réduire l'inconfort chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques

7 avril 2017 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Le but de cette étude est d'établir de manière préliminaire dans quelle mesure une brève intervention d'aromathérapie améliore progressivement les indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort (douleur, anxiété et variabilité de la fréquence cardiaque) au-delà de la relaxation passive chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques. Un objectif secondaire est d'établir la sécurité de l'utilisation de l'aromathérapie comme stratégie de traitement chez les jeunes souffrant de maux de tête chroniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants randomisés dans la condition d'aromathérapie démontreront une plus grande amélioration de la douleur, de l'anxiété et de la détresse mesurée objectivement (variabilité de la fréquence cardiaque) que des enfants comparables recevant uniquement un traitement de relaxation passive (un bain de pieds). Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention d'aromathérapie sera sûre et bien tolérée par les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies complémentaires et alternatives jouent un rôle croissant dans le traitement multidisciplinaire des céphalées pédiatriques primaires. Chaque patient pédiatrique souffrant de céphalées doit bénéficier d'un programme personnalisé et adapté d'éducation, de stratégies psychologiques, de pharmacothérapie et de choix de médecines complémentaires. Cette étude particulière peut s'avérer souhaitable pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de céphalées chroniques. Comme l'ont documenté Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), les parents sont souvent incertains et craignent de soumettre leurs enfants à un traitement traditionnel. médicaments, les adolescents peuvent utiliser des thérapies alternatives comme moyen d'affirmer leur indépendance, et il y a moins de médicaments disponibles pour traiter les maux de tête chez les enfants. De plus, il existe une réponse placebo de 30 à 40 % chez les personnes souffrant de maux de tête (Mauskop, 2001). Les enfants et les adolescents ne doivent pas être empêchés d'utiliser des traitements alternatifs, en particulier les huiles essentielles, à condition que l'intervention ne soit pas nocive ou coûteuse. On espère que cette étude contribuera aux rares recherches existantes et aidera à définir les indications, les effets et les limites de l'utilisation de l'aromathérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme, enfants et adolescents âgés de 7 à 17 ans

    • Diagnostiqué avec un statut migraineux ou une céphalée quotidienne chronique réfractaire selon les critères de l'International Headache Society (ICHD-II). (Une migraine débilitante qui dure plus de 72 heures ou un mal de tête qui dure des heures ou peut être continu survenant > 15 jours par mois pendant > 3 mois.)
    • Aucun antécédent d'aromathérapie / utilisation d'huiles essentielles
    • Capable de lire, comprendre et compléter les procédures d'étude. Capable de lire et de remplir toutes les mesures subjectives en anglais
    • Sont suffisamment alertes pour être évalués et communiquer
    • Doit être conforme aux soins médicaux de routine et capable d'effectuer des procédures liées à l'étude
    • Fournir le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et l'assentiment de l'enfant conformément aux règlements de la CISR

Critère d'exclusion:

  • • Sensibilité connue aux huiles essentielles

    • Antécédents de fibrillation cardiaque
    • Antécédents de déficit en G6PD
    • Antécédents d'asthme non contrôlé (respiration sifflante actuelle et active)
    • Antécédents de diabète, hypertension artérielle, épilepsie,
    • Limitations inflammatoires ou sensorielles des membres inférieurs ou lésions concomitantes du ou des pieds
    • Antécédents passés ou concomitants de déficience olfactive
    • Utilisation concomitante de propanolol
    • Tabagisme
    • Hépatotoxicité
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: bain de pieds seulement
Bain de pieds de 10 minutes avec ajout de jojoba uniquement
Autre: bain de pieds
Expérimental: bain de pieds et aromathérapie
Bain de pieds de 10 minutes avec ajout de jojoba avec ajout de Mentha piperita
Autre: bain de pieds
Autre: aromathérapie
Autres noms:
  • Mentha piperita

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort
Délai: 30 minutes
douleur et anxiété mesurées subjectivement via EVA
30 minutes
amélioration des indicateurs subjectifs et objectifs d'inconfort
Délai: 30 minutes
variabilité de la fréquence cardiaque mesurée -10, 10 et 20 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements indésirables
Délai: 30 minutes
évaluation de la présence ou de l'absence d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 15010015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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