Una investigación preliminar de la eficacia de la aromaterapia para reducir las molestias en jóvenes con dolor de cabeza crónico
7 de abril de 2017 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
El propósito de este estudio es establecer preliminarmente hasta qué punto una intervención breve de aromaterapia mejora progresivamente los indicadores subjetivos y objetivos de incomodidad (dolor, ansiedad y variabilidad del ritmo cardíaco) más allá de la relajación pasiva en jóvenes con dolores de cabeza crónicos.
Un objetivo secundario es establecer la seguridad del uso de la aromaterapia como estrategia de tratamiento en jóvenes con cefalea crónica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños asignados al azar a la condición de aromaterapia demostrarán una mayor mejoría en el dolor, la ansiedad y la angustia medida objetivamente (variabilidad de la frecuencia cardíaca) que los niños comparables que reciben solo un tratamiento de relajación pasiva (un baño de pies).
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención de aromaterapia será segura y bien tolerada por los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias complementarias y alternativas desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento multidisciplinario de las cefaleas pediátricas primarias.
Cada paciente pediátrico con dolor de cabeza necesita tener un programa personalizado y adaptado de educación, estrategias psicológicas, farmacoterapia y opciones de medicina complementaria.
Este estudio en particular puede resultar deseable para los padres de niños y adolescentes con dolor de cabeza crónico.
Como documentan Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), los padres a menudo se sienten inseguros y temerosos de someter a sus hijos a un tratamiento con métodos tradicionales. medicamentos, los adolescentes pueden usar terapias alternativas como una forma de afirmar su independencia, y hay menos medicamentos disponibles para tratar el dolor de cabeza en los niños.
Además, hay una respuesta de placebo del 30-40% en pacientes con dolor de cabeza (Mauskop, 2001).
No se debe impedir que los niños y adolescentes utilicen tratamientos alternativos, específicamente aceites esenciales, siempre que la intervención no sea dañina o costosa.
Se espera que este estudio contribuya a la escasa investigación existente y ayude a definir las indicaciones, efectos y limitaciones del uso de la aromaterapia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
46
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres, niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad
- Con diagnóstico de estado migrañoso o cefalea diaria crónica refractaria según los criterios de la International Headache Society (ICHD-II). (Una migraña debilitante que dura más de 72 horas o un dolor de cabeza que dura horas o puede ser continuo y ocurre > 15 días al mes durante > 3 meses).
- Sin antecedentes de uso de aromaterapia/aceites esenciales
- Capaz de leer, comprender y completar los procedimientos de estudio. Capaz de leer y completar todas las medidas subjetivas en inglés.
- Están lo suficientemente alertas para ser evaluados y comunicar
- Debe cumplir con la atención médica de rutina y ser capaz de realizar procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcione el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y el asentimiento del niño de acuerdo con las regulaciones del IRB
Criterio de exclusión:
• Sensibilidad conocida a los aceites esenciales
- Antecedentes de fibrilación cardíaca
- Antecedentes de deficiencia de G6PD
- Antecedentes de asma no controlada (sibilancia activa actual)
- Antecedentes de diabetes, presión arterial alta, epilepsia,
- Limitaciones inflamatorias o sensoriales de las extremidades inferiores o lesiones concurrentes de los pies
- Antecedentes pasados o concurrentes de deterioro del olfato
- Uso concomitante de propanolol
- El consumo de tabaco
- hepatotoxicidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: baño de pies solamente
Baño de pies de 10 minutos con adición de jojoba solamente
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Experimental: pediluvio y aromaterapia
Baño de pies de 10 minutos con adición de jojoba con Mentha piperita añadida
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en indicadores subjetivos y objetivos de malestar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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dolor y ansiedad medidos subjetivamente a través de EVA
|
30 minutos
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mejora en indicadores subjetivos y objetivos de malestar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida -10, 10 y 20 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
evaluación de la presencia o ausencia de Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 15010015
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