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Effet de l'apport à long terme de flavanols de cacao sur la pression artérielle et la fonction plaquettaire chez les adultes en bonne santé, partie 1

26 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Les flavanols sont des composés d'origine végétale couramment présents dans l'alimentation humaine. Des exemples d'aliments et de boissons contenant des flavanols sont les pommes, le chocolat, le thé, le vin, les baies, la grenade et les noix. La consommation d'aliments et de boissons contenant des flavanols a été associée à des améliorations de la santé cardiovasculaire. Dans cette étude, les chercheurs espèrent en savoir plus sur les effets de la consommation de quantités croissantes de flavanols de cacao sur la tension artérielle, la fonction plaquettaire et d'autres paramètres métaboliques chez l'homme en bonne santé. Cette étude a été suivie d'une deuxième étude qui visait à étudier les effets des consommations à long terme de flavanols de cacao sur la pression artérielle, la fonction plaquettaire et d'autres paramètres métaboliques chez l'homme en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-55 ans
  • Une chimie sanguine et une fonction hépatique normales
  • IMC < 30 kg/m2
  • produits à base de cacao et d'arachide consommés précédemment, sans effets indésirables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension, maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne, troubles du tractus gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale antérieure, syndrome métabolique, diabète, prise de médicaments hypocholestérolémiants, traitement hormonal substitutif, suppléments antioxydants, traitement à l'aspirine ou prise d'anticoagulants , ou suivant un régime prescrit par un médecin.
  • Allergies aux noix, au cacao et aux produits chocolatés
  • Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou utilisant des compléments alimentaires à base de plantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de la consommation de flavanols de cacao
Ingestion d'un nombre croissant de gélules contenant de l'extrait de cacao de Mars fabriqué selon le procédé Cocoapro® (500 mg de flavanols de cacao/capsule) pendant 6 semaines suivies de 2 semaines de sevrage (pas de prise de gélule)
Complément alimentaire: Capsules d'extrait de cacao de Mars
Gélules contenant de l'extrait de cacao de Mars fabriqué selon le procédé Cocoapro®, apportant 500 mg de flavanols de cacao par gélule : 1000 mg de flavanols de cacao consommés quotidiennement pendant la semaine 1 et 2, 1500 mg de flavanols de cacao consommés quotidiennement pendant la semaine 3 et 4, et 2000 mg de flavanols de cacao consommés quotidiennement pendant les semaines 5 et 6, et aucune capsule consommée (washout) pendant les semaines 7 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
La tension artérielle sera mesurée à l'aide de techniques standard.
Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Modification de la fonction plaquettaire
Délai: Au départ et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
La fonction plaquettaire sera déterminée à l'aide de l'analyseur PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) avec stimulation au collagène-épinéphrine (CEPI) et au collagène-ADP (CADP).
Au départ et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Modification des paramètres métaboliques dans le sang
Délai: Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Les paramètres métaboliques déterminés dans le sang comprenaient : un panel métabolique complet, un panel hépatique et une numération globulaire.
Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique des métabolites des flavanols de cacao
Délai: Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Les métabolites des flavanols de cacao dans le plasma comprennent : les métabolites de la (-)-épicatéchine structurellement apparentés et les métabolites de la 5-(3,4-dihydroxyphényl)-4-valérolactone
Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Modification de la concentration plasmatique des méthylxanthines
Délai: Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention
Les méthylxanthines déterminées dans le plasma comprennent : la caféine, la théobromine, la paraxanthine et la théophylline
Au départ (jour 0) et 14, 28, 42 et 56 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 311497
  • 311497-I (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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