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Efecto de la ingesta de flavanol de cacao a largo plazo sobre la presión arterial y la función plaquetaria en adultos sanos, parte 1

26 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Los flavanoles son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana. Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonoides son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. El consumo de alimentos y bebidas que contienen flavonoides se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular. En este estudio, los investigadores esperan aprender más sobre los efectos del consumo de cantidades cada vez mayores de flavanoles del cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos. Este estudio fue seguido por un segundo estudio que tuvo como objetivo investigar los efectos del consumo a largo plazo de flavanoles de cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-55 años
  • Una química sanguínea y una función hepática normales.
  • IMC < 30 kg/m2
  • productos de cacao y maní consumidos previamente, sin reacciones adversas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal previa, síndrome metabólico, diabetes, medicamentos para reducir el colesterol, terapia de reemplazo hormonal, suplementos antioxidantes, terapia con aspirina o anticoagulantes. , o con una dieta prescrita médicamente.
  • Alergias a frutos secos, productos de cacao y chocolate.
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que usan dietas no tradicionales, que siguen una dieta para bajar de peso o que usan suplementos dietéticos a base de hierbas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de la ingesta de flavonoides de cacao
Ingestión de un número creciente de cápsulas que contienen Mars Cocoa Extract fabricado por el proceso Cocoapro® (500 mg de flavanoles de cacao/cápsula) durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de lavado (sin ingesta de cápsulas)
Suplemento dietético: Cápsulas de extracto de cacao de Marte
Cápsulas que contienen Extracto de Cacao Mars fabricado por el proceso Cocoapro®, proporcionando 500 mg de flavanoles de cacao por cápsula: 1000 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante la semana 1 y 2, 1500 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante la semana 3 y 4, y 2000 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante las semanas 5 y 6, y ninguna cápsula consumida (lavado) durante las semanas 7 y 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
La presión arterial se medirá utilizando técnicas estándar.
Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Cambio en la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
La función plaquetaria se determinará utilizando el analizador PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con estimulación de colágeno-epinefrina (CEPI) y colágeno-ADP (CADP).
Línea de base y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Cambio en los parámetros metabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Los parámetros metabólicos determinados en sangre incluyeron: panel metabólico completo, panel hepático y hemograma.
Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de metabolitos de flavanoles de cacao
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Los metabolitos de flavanol de cacao en plasma incluyen: metabolitos de (-)-epicatequina estructuralmente relacionados y metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-4-valerolactona
Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Cambio en la concentración plasmática de metilxantinas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
Las metilxantinas determinadas en plasma incluyen: cafeína, teobromina, paraxantina y teofilina
Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 311497
  • 311497-I (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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