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Pilotage de la faisabilité du cancer du poumon non à petites cellules FLT-PET/CT géré avec SBRT (SBRT FLT-PET)

21 mars 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est devenue l'une des principales méthodes curatives pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce. Cependant, l'évaluation de l'état de la maladie lors du suivi post-SBRT présente un défi. Actuellement, la tomodensitométrie (TDM) thoracique est la principale technique pour détecter si le cancer est réapparu, mais cette méthode a démontré une précision et une fiabilité médiocres pour déterminer si les modifications pulmonaires postopératoires observées sont bénignes ou malignes.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie qui utilise des traceurs radioactifs spéciaux pour la croissance cellulaire. L'utilisation de TEP avec un traceur qui cible les voies de synthèse de l'ADN peut être plus précise que la TDM pour détecter si le cancer est venu ou non.

Le but de cette étude est de voir si un radiotraceur TEP appelé 18F-FLT (3'-désoxy-3'-fluorothymidine) peut identifier les récidives de cancer avec précision par rapport aux tomodensitogrammes réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a démontré un taux de contrôle impressionnant sur 3 ans supérieur à 90 % pour le NSCLC au stade précoce, ce qui a conduit à une utilisation accrue de cette technique comme méthode curative pour le traitement du cancer du poumon. Avec une expérience clinique croissante avec cette technique, le suivi post-SBRT a reçu plus d'attention. Le suivi après SBRT se fait principalement par TDM thoracique, qui est affectée par des modifications pulmonaires radiographiques radio-induites qui peuvent ressembler ou masquer une récidive locale.

Le FLT (3'-désoxy-3'-fluorothymidine) est un analogue de la thymidine qui est non toxique à dose de traceur et peut être marqué au 18F. FLT-PET est un type d'imagerie (concept similaire au 18-FDG PET-CT largement utilisé) qui est basé sur l'intégration de la thymidine dans l'ADN pour l'évaluation de la prolifération. Conceptuellement, l'augmentation de la synthèse d'ADN est corrélée à l'agressivité de la tumeur et à la réponse au traitement, plus que l'utilisation du glucose - comme pourrait l'être le FDG-PET.

Le but de cette étude est donc de voir quelles informations supplémentaires l'utilisation de FTL-PET peut fournir pour distinguer les changements dans le poumon qui se produisent à la suite d'un traitement qui ne sont pas cancéreux et ceux qui sont dus à une récidive ou à une maladie évolutive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Doit avoir été traité ou prévoir d'être traité au Princess Margaret Cancer Center avec SBRT pour un NSCLC à un stade précoce (T1N0M0; T2N0M0; ou T3N0M0 tumeurs primaires de la paroi thoracique uniquement) et sont soit :

    1. Avant le traitement par SBRT pulmonaire (pour la cohorte 1)
    2. Avoir des résultats radiographiques qui semblent être liés à la fibrose à tout moment après la SBRT pulmonaire
    3. Avoir des résultats radiographiques sur CT qui sont suspects de récidive à tout moment après la SBRT pulmonaire
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement systémique antérieur
  2. Radiothérapie thoracique antérieure (à l'exclusion du traitement SBRT pulmonaire index)
  3. Malignité active autre que le cancer du poumon
  4. Incapable de rester couché plus de 30 minutes
  5. Si vous prenez le médicament Antabuse
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FLT-PET
  1. Cohorte 1 : Les patients de cette cohorte seraient naïfs de traitement et seront programmés pour un traitement SBRT selon les pratiques institutionnelles établies. La FLT-PET dans ce sous-groupe sera réalisée avant la radiothérapie.
  2. Cohorte 2 : Patients ayant subi une SBRT et présentant une fibrose pulmonaire typique ou stable au scanner de suivi
  3. Cohorte 3 : Patients ayant subi une SBRT et présentant des résultats suspects de récidive lors d'une TDM de suivi ou ayant subi une biopsie démontrant une récidive de la maladie.
Procédure: FLT-PET
Scanner de tomographie par émission de positrons utilisant le traceur 18f-FLT (3'deoxy-3'-fluorothymidine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pour rapporter le SUVmax pour les trois cohortes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pour comparer l'absorption du FLT en 4D (tri respiratoire) par rapport aux scans FLT-PET en respiration libre
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHN REB 15-8972-CE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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