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Pilotaggio della fattibilità del carcinoma polmonare non a piccole cellule FLT-PET/CT gestito con SBRT (SBRT FLT-PET)

21 marzo 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è emersa come uno dei principali metodi curativi per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la valutazione dello stato della malattia durante il follow-up post-SBRT rappresenta una sfida. Attualmente, la tomografia computerizzata del torace (TC) è la tecnica principale per rilevare se il cancro è tornato, ma questo metodo ha dimostrato scarsa accuratezza e affidabilità nel determinare se i cambiamenti polmonari postoperatori osservati sono benigni o maligni.

La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging che utilizza speciali traccianti radioattivi per la crescita cellulare. L'uso di scansioni PET con un tracciante che mira ai percorsi della sintesi del DNA può essere più accurato della TC per rilevare se il cancro è arrivato o meno.

Lo scopo di questo studio è vedere se un radiotracciante PET chiamato 18F-FLT (3'-deossi-3'-fluorotimidina) può identificare accuratamente le recidive del cancro rispetto alle normali scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha dimostrato un impressionante tasso di controllo a 3 anni superiore al 90% per il NSCLC in stadio iniziale, portando a un maggiore utilizzo di questa tecnica come metodo curativo per il trattamento del cancro del polmone. Con la crescente esperienza clinica con questa tecnica, il follow-up post-SBRT ha ricevuto maggiore attenzione. Il follow-up dopo la SBRT viene eseguito principalmente dalla TC del torace, che è interessata da alterazioni polmonari radiografiche indotte dalle radiazioni che possono assomigliare o oscurare la recidiva locale.

FLT (3'-deossi-3'-fluorotimidina) è un analogo della timidina che non è tossico in dosi traccianti e può essere etichettato con 18F. FLT-PET è un tipo di imaging (concetto simile al ampiamente utilizzato 18-FDG PET-CT) che si basa sull'integrazione della timidina nel DNA per la valutazione della proliferazione. Concettualmente, l'aumento della sintesi del DNA è correlato all'aggressività del tumore e alla risposta alla terapia, più dell'utilizzo del glucosio, come potrebbe essere in FDG-PET.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di vedere quali informazioni aggiuntive può fornire l'uso di FTL-PET nel distinguere tra i cambiamenti nel polmone che si verificano a seguito di un trattamento che non sono cancerogeni e quelli che sono dovuti a recidiva o malattia progressiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Devono essere stati trattati o pianificare di essere trattati presso il Princess Margaret Cancer Center con SBRT per un NSCLC in stadio iniziale (solo tumori primari della parete toracica T1N0M0; T2N0M0 o T3N0M0) e sono:

    1. Prima del trattamento con SBRT polmonare (per la coorte 1)
    2. Avere reperti radiografici che si ritiene siano correlati alla fibrosi in qualsiasi momento successivo all'SBRT polmonare
    3. Avere reperti radiografici alla TC sospetti di recidiva in qualsiasi momento dopo SBRT polmonare
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica
  2. Precedente radioterapia toracica (escluso il trattamento SBRT del polmone indice)
  3. Malignità attiva diversa dal cancro del polmone
  4. Incapace di rimanere supino per più di 30 minuti
  5. Se prendi il farmaco Antabuse
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLT-ANIMALE DOMESTICO
  1. Coorte 1: i pazienti in questa coorte sarebbero naïve al trattamento e saranno pianificati per il trattamento SBRT secondo pratiche istituzionali consolidate. FLT-PET in questo sottogruppo verrà eseguito prima della radioterapia.
  2. Coorte 2: pazienti che hanno avuto SBRT e dimostrano fibrosi polmonare tipica o stabile alla TC di follow-up
  3. Coorte 3: Pazienti che hanno avuto SBRT e mostrano risultati sospetti per recidiva alla TC di follow-up o che hanno una biopsia che dimostra recidiva della malattia.
Procedura: FLT-ANIMALE DOMESTICO
Scansione con tomografia a emissione di positroni utilizzando il tracciante 18f-FLT (3'deossi-3'-fluorotimidina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Da segnalare il SUVmax per le tre coorti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'assorbimento FLT in 4D (respiratory sorted) rispetto alle scansioni FLT-PET a respirazione libera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHN REB 15-8972-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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