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The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism

4 juillet 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning

The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
  • Aged 20-50 years
  • Caucasian
  • Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
  • Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
  • Weight stable in last 3 months (±2 kg)
  • A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
  • A slow whole gut transit (>35h)

Exclusion Criteria:

  • Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
  • Regular smokers
  • People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
  • Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
  • Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
  • Following a hypocaloric diet
  • Gluten intolerance
  • Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study

  • More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as

    1. Straining in >1/4 defecations;
    2. Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
    3. Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
    4. Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
    5. Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
    6. <3 defecations/week
  • Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
  • Not to be able to understand the study information
  • Blood donation 2 months prior to the study and during the study
  • Participation in other studies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Complément alimentaire: Placebo
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Autres noms:
  • Maltodextrine
Expérimental: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Complément alimentaire: soluble wheat bran fibre
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Whole gut transit time [hours]
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gastric emptying [min]
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gastric emptying measured by isotope breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time [min]
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency (bowel movement per day)
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency as measured via questionnaire
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Substrate oxidation
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability as measured by multi sugar assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations
Délai: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL52300.068.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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