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The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism

4 de julho de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning

The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
  • Aged 20-50 years
  • Caucasian
  • Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
  • Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
  • Weight stable in last 3 months (±2 kg)
  • A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
  • A slow whole gut transit (>35h)

Exclusion Criteria:

  • Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
  • Regular smokers
  • People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
  • Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
  • Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
  • Following a hypocaloric diet
  • Gluten intolerance
  • Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study

  • More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as

    1. Straining in >1/4 defecations;
    2. Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
    3. Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
    4. Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
    5. Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
    6. <3 defecations/week
  • Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
  • Not to be able to understand the study information
  • Blood donation 2 months prior to the study and during the study
  • Participation in other studies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Suplemento dietético: Placebo
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Experimental: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Suplemento dietético: soluble wheat bran fibre
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Whole gut transit time [hours]
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastric emptying [min]
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gastric emptying measured by isotope breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time [min]
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency (bowel movement per day)
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency as measured via questionnaire
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Substrate oxidation
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability as measured by multi sugar assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations
Prazo: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL52300.068.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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