Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism

4 июля 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning

The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
  • Aged 20-50 years
  • Caucasian
  • Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
  • Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
  • Weight stable in last 3 months (±2 kg)
  • A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
  • A slow whole gut transit (>35h)

Exclusion Criteria:

  • Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
  • Regular smokers
  • People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
  • Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
  • Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
  • Following a hypocaloric diet
  • Gluten intolerance
  • Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study

  • More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as

    1. Straining in >1/4 defecations;
    2. Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
    3. Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
    4. Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
    5. Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
    6. <3 defecations/week
  • Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
  • Not to be able to understand the study information
  • Blood donation 2 months prior to the study and during the study
  • Participation in other studies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Диетическая добавка: Placebo
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Другие имена:
  • Мальтодекстрин
Экспериментальный: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Диетическая добавка: soluble wheat bran fibre
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Whole gut transit time [hours]
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gastric emptying [min]
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gastric emptying measured by isotope breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time [min]
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency (bowel movement per day)
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency as measured via questionnaire
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Substrate oxidation
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability as measured by multi sugar assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations
Временное ограничение: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL52300.068.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками