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Activation répétitive des freins

2 novembre 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de l'activation répétitive du frein iléal sur la prise alimentaire, la satiété, la libération de peptides gastro-intestinaux, la vidange gastrique et le volume de la vésicule biliaire

L'apparition de macronutriments intacts dans l'intestin grêle induit un frein intestinal ; un mécanisme de rétroaction négative de différentes parties de l'intestin vers l'estomac, l'intestin grêle et le système nerveux central. Ces processus inhibent la transformation des aliments, les sensations d'appétit et la prise de nourriture, et en outre, ils augmentent les sensations de satiété et de rassasiement. Plusieurs études ont montré que l'infusion intra-iléale de nutriments entraînait une réduction de l'apport alimentaire. Cependant, seuls les effets aigus ont été étudiés dans ces études et jusqu'à présent, on ne sait pas si la perfusion répétitive (intermittente) entraîne une adaptation à une exposition répétée et, par conséquent, une diminution de la réponse du frein iléal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans. Un âge plus avancé s'accompagne d'un risque plus élevé de comorbidités. Ceux-ci pourraient influencer les résultats de notre étude et c'est pourquoi cette tranche d'âge a été choisie. De plus, nous pensons que cette étude serait trop invasive pour les sujets de plus de 65 ans. Cette étude inclura des sujets adultes sains (hommes et femmes). Les femmes doivent prendre des contraceptifs.
  • IMC entre 18 et 25 kg/m2)
  • Poids stable au moins au cours des 6 derniers mois (≤ 5 % de changement de poids)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude. La gravité de la maladie (interférence majeure avec l'exécution de l'expérience ou influence potentielle sur les résultats de l'étude) sera décidée par l'investigateur principal.
  • Utilisation de médicaments, y compris la supplémentation en vitamines, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le test
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
  • Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal)
  • Régime amaigrissant (médicalement prescrit, végétarien, diabétique, macrobiologique, dynamique biologique)
  • Grossesse, allaitement
  • Consommation excessive d'alcool (>20 consommations d'alcool par semaine)
  • Fumeur
  • Don de sang dans les 3 mois précédant la période d'étude
  • État séropositif auto-avoué
  • Preuve de caséine ou d'hypersensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: infusion iléale de caséine
Infusion iléale de caséine
Autre: Infusion iléale de caséine
Infusion intra-iléale de caséine
PLACEBO_COMPARATOR: perfusion iléale d'eau du robinet
Autre: Infusion iléale d'eau du robinet
Infusion intra-iléale d'eau du robinet
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire ad libitum
Délai: Un jour
L'apport alimentaire ad libitum sera mesuré en kcal et à la fin de chaque journée de test (4 au total, tous en une semaine)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété
Délai: Un jour
Des formulaires d'échelle visuelle analogique de satiété (échelle de 0 à 100 mm) seront remplis au cours de chaque journée de test (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
Libération de peptides gastro-intestinaux (CCK)
Délai: Un jour
Du sang sera prélevé au cours de chaque jour de test (plusieurs points dans le temps) (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
Libération de peptides gastro-intestinaux (GLP-1)
Délai: Un jour
Du sang sera prélevé au cours de chaque jour de test (plusieurs points dans le temps) (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
Libération de peptides gastro-intestinaux (PYY)
Délai: Un jour
Du sang sera prélevé au cours de chaque jour de test (plusieurs points dans le temps) (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
Libération gastro-intestinale de peptides (insuline)
Délai: Un jour
Du sang sera prélevé au cours de chaque jour de test (plusieurs points dans le temps) (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
Libération gastro-intestinale de peptides (glucose)
Délai: Un jour
Du sang sera prélevé au cours de chaque jour de test (plusieurs points dans le temps) (4 au total, tous en une semaine)
Un jour
taux de vidange gastrique
Délai: Un jour
Taux de vidange gastrique avec test respiratoire à l'acide octanoïque 13C pour déterminer T1/2
Un jour
Volume de la vésicule biliaire
Délai: Un jour
Mesures de la vésicule biliaire avec ultrasons (le volume de Go en mL sera noté)
Un jour
Temps de transit intestinal grêle
Délai: Un jour
Mesures du temps de transit de l'intestin grêle avec analyseur d'haleine H2 et lactulose
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL50301.068.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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