Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva jarrun aktivointi

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Toistuvan ileaalisen jarrun aktivoinnin vaikutus ruoan saantiin, kylläisyyteen, maha-suolikanavan peptidien vapautumiseen, mahalaukun tyhjenemiseen ja sappirakon tilavuuteen

Terveiden makroravinteiden ilmaantuminen ohutsuolessa aiheuttaa suoliston jarrutuksen; negatiivinen palautemekanismi suolen eri osista mahalaukkuun, ohutsuoleen ja keskushermostoon. Nämä prosessit estävät ruoan prosessointia, ruokahalun tunnetta ja ravinnon saamista sekä lisäävät kylläisyyden ja kylläisyyden tunnetta. Useat tutkimukset osoittivat, että ravinteiden intraileaalinen infuusio johti ruoan saannin vähenemiseen. Näissä tutkimuksissa tutkittiin kuitenkin vain akuutteja vaikutuksia, eikä toistaiseksi tiedetä, johtaako toistuva (jaksollinen) infuusio sopeutumiseen toistuvaan altistumiseen ja siten heikentyneeseen ileaaliseen jarruvasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
  • Ikä 18-65 vuotta. Korkeampi ikä tuo suurempi mahdollisuus sairastua rinnakkaisiin sairauksiin. Nämä saattoivat vaikuttaa opintotuloksiimme, ja siksi valittiin tämä ikäryhmä. Lisäksi uskomme, että tämä tutkimus olisi liian invasiivinen yli 65-vuotiaille. Tämä tutkimus sisältää terveitä aikuisia koehenkilöitä (mies ja nainen). Naisten täytyy käyttää ehkäisyä.
  • BMI 18-25 kg/m2)
  • Paino vakaa vähintään viimeiset 6 kuukautta (≤5 % painonmuutos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, maha-suolikanavan/maksasairauksia, hematologisia/immunologisia, HEENT-sairauksia (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudokset, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudet, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista. Päätutkija päättää sairauden vakavuuden (merkittävä häiriö kokeen suorittamiseen tai mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin).
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinilisät, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen testausta
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Suuret maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsaleikkaukset (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muut leikkaukset päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Laihdutus (lääkärin määräämä, kasvissyöjä, diabeetikko, makrobiologinen, biologinen dynaaminen)
  • Raskaus, imetys
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholinkäyttöä viikossa)
  • Tupakointi
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
  • Todisteet kaseiinista tai yliherkkyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: kaseiinin ileaalinen infuusio
Kaseiinin ileaalinen infuusio
Muut: Kaseiinin ileaalinen infuusio
Intraileaalinen kaseiiniinfuusio
PLACEBO_COMPARATOR: ileaaliseen vesijohtoveden infuusio
Muut: Ileaalinen vesijohtoveden infuusio
Intraileaalinen vesijohtoveden infuusio
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad libitum ruoan saanti
Aikaikkuna: 1 päivä
Ad libitum ruoansaanti mitataan kcal ja jokaisen testipäivän lopussa (yhteensä 4, kaikki viikon sisällä)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 1 päivä
Visuaaliset analogiset kylläisyyden asteikkolomakkeet (0-100 mm asteikko) täytetään jokaisen testipäivän aikana (yhteensä 4, kaikki viikon sisällä)
1 päivä
Gastrointestinaalinen peptidin vapautuminen (CCK)
Aikaikkuna: 1 päivä
Veri otetaan jokaisen testipäivän aikana (useita aikapisteitä) (yhteensä 4, kaikki yhden viikon sisällä)
1 päivä
Ruoansulatuskanavan peptidien vapautuminen (GLP-1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Veri otetaan jokaisen testipäivän aikana (useita aikapisteitä) (yhteensä 4, kaikki yhden viikon sisällä)
1 päivä
Gastrointestinaalinen peptidin vapautuminen (PYY)
Aikaikkuna: 1 päivä
Veri otetaan jokaisen testipäivän aikana (useita aikapisteitä) (yhteensä 4, kaikki yhden viikon sisällä)
1 päivä
Ruoansulatuskanavan peptidien vapautuminen (insuliini)
Aikaikkuna: 1 päivä
Veri otetaan jokaisen testipäivän aikana (useita aikapisteitä) (yhteensä 4, kaikki yhden viikon sisällä)
1 päivä
Ruoansulatuskanavan peptidien vapautuminen (glukoosi)
Aikaikkuna: 1 päivä
Veri otetaan jokaisen testipäivän aikana (useita aikapisteitä) (yhteensä 4, kaikki yhden viikon sisällä)
1 päivä
mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Mahalaukun tyhjennysnopeus 13C oktaanihappohengitystestillä T1/2:n määrittämiseksi
1 päivä
Sappirakon tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Sappirakon mittaukset ultraäänellä (GB:n tilavuus ml:na pisteytetään)
1 päivä
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Ohutsuolen läpikulkuajan mittaukset H2-hengitysanalysaattorilla ja laktuloosilla
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL50301.068.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia