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Innocuité et efficacité de l'IDP-122 dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques

14 janvier 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IDP-122 dans le traitement du psoriasis en plaques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lotion topique lorsqu'elle est appliquée une fois par jour à des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur [IGA] de 3 ou 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lotion topique IDP-122 lorsqu'elle est appliquée une fois par jour à des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le but de l'étude est spécifiquement d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une application une fois par jour de la lotion IDP-122 par rapport au véhicule.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
213

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84081
        • Valeant Site 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus).
  • Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
  • A une zone de psoriasis en plaques appropriée pour un traitement topique qui couvre une surface corporelle (BSA) d'au moins 3 %, mais pas plus de 12 %. Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
  • Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
  • A un diagnostic clinique de psoriasis lors de la visite de référence avec un score IGA de 3 ou 4. (Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de cette évaluation).

Critère d'exclusion:

  • Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis pustuleux, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu au traitement, même partiellement ou temporairement, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
  • Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lotion IDP-122
Les participants appliqueront la lotion IDP-122 (propionate d'halobétasol [HP] 0,01 %) par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Lotion IDP-122
Lotion topique médicamenteuse
Autres noms:
  • PV 0,01 %
Comparateur placebo: Lotion pour véhicule IDP-122
Les participants appliqueront la lotion pour véhicule IDP-122 par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-122
Lotion topique véhicule sans ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score IGA et un score IGA équivalant à "clair" ou "presque clair" à la semaine 8. Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère). Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement aux semaines 2, 4, 6 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)
Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et un score IGA équivalant à « clair » ou « presque clair » aux semaines 2, 4, 6 et 12. Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère). Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V01-122A-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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