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Répétabilité et reproductibilité de l'échographie numérique ArcScan Insight 100 VHF

8 décembre 2023 mis à jour par: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Répétabilité et reproductibilité des mesures de la cornée et du segment antérieur par ArcScan Insight 100 échographie numérique à très haute fréquence

Le but de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité des mesures de la cornée (y compris l'épaisseur des lambeaux cornéens, épithéliaux, stromaux et LASIK) et du segment antérieur à l'aide de l'ArcScan Insight 100 arc-scanner numérique à très haute fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échographie numérique à très haute fréquence (VHF) a été utilisée pour la première fois en 1993 pour obtenir des images de la cornée (la fenêtre à l'avant de l'œil) et du segment antérieur (l'espace derrière la cornée comprenant l'iris et le cristallin). Un instrument disponible dans le commerce, appelé Artemis 2, est utilisé dans la pratique clinique de routine depuis 2001. L'Artemis 2 a été approuvé CE ainsi que l'approbation de la FDA (l'équivalent américain du marquage CE).

L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF est un nouvel instrument et n'a donc pas encore de marquage CE. Cependant, l'ArcScan Insight 100 est une version améliorée de l'Artemis 2, donc toute différence est une amélioration des composants, mais la méthode de mesure reste essentiellement la même.

Le but de l'étude est d'établir la répétabilité (c'est-à-dire la variabilité des mesures prises par un seul examinateur au cours d'une seule visite) et la reproductibilité (c'est-à-dire la variabilité des mesures prises dans les mêmes conditions entre deux examinateurs) de l'appareil ArcScan Insight 100 pour mesurer les paramètres de la cornée et du segment antérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRES D'INCLUSION Seuls les patients médicalement aptes à la chirurgie réfractive cornéenne peuvent être inclus dans l'étude.

En tant que critères généraux d'inclusion, les aspects suivants sont définis :

  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus.
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter leurs lentilles de contact au moins quatre semaines par décennie de port avant les mesures de base en cas de lentilles de contact dures et une semaine avant les mesures de base en cas de lentilles de contact souples.
  • Le patient sera en mesure de comprendre les informations du patient et disposé à signer un consentement éclairé.

Pour la phase de répétabilité et de reproductibilité avec des yeux normaux de l'étude :

  • Yeux sans pathologie oculaire
  • Yeux sans chirurgie oculaire ou cornéenne antérieure

Pour la phase de répétabilité et de reproductibilité utilisant les yeux post-LASIK de l'étude :

• Yeux entre 3 et 9 mois après LASIK ou SMILE

Pour la comparaison de l'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF avec RTVue OCT

• Soit les yeux avant ou après la chirurgie réfractive cornéenne

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Chirurgie oculaire ou cornéenne antérieure (pour les yeux normaux)
  • Patient incapable de tolérer une anesthésie locale ou topique
  • Le patient a une conjonctivite active ou toute infection ou inflammation oculaire active
  • Le patient a un ulcère cornéen
  • Le patient a une plaie ouverte sur l'épithélium cornéen
  • Le patient a un épithélium compromis (par ex. ≥ Kératite ponctuée superficielle de grade 3)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Répétabilité et reproductibilité d'ArcScan Insight 100

Pour la répétabilité et la reproductibilité dans des yeux normaux (n=20) :

Tout d'abord, 5 analyses ArcScan Insight 100 répétées consécutives de la cornée et du segment antérieur seront effectuées par le premier opérateur.

Après une pause d'environ 30 minutes, 5 scans ArcScan Insight 100 répétés consécutifs de la cornée et du segment antérieur seront effectués par le deuxième opérateur.

Pour la répétabilité et la reproductibilité dans les yeux après une chirurgie réfractive au laser (n = 20) :

Tout d'abord, 5 analyses ArcScan Insight 100 répétées consécutives de la cornée seront effectuées par le premier opérateur.

Après une pause d'environ 30 minutes, 5 analyses ArcScan Insight 100 répétées consécutives de la cornée seront effectuées par le deuxième opérateur.
Dispositif: Ultrasons numériques à très haute fréquence ArcScan Insight 100

L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF qui peut mesurer des couches individuelles dans la cornée avec une très grande précision, ainsi que la possibilité d'imager l'intérieur de l'œil, y compris la chambre entre l'iris et la cornée, la lentille et d'autres structures derrière le iris.

L'appareil ArcScan Insight 100 est un scanner à ultrasons numérique, ce qui signifie qu'il utilise des ondes ultrasonores pour mesurer les paramètres de l'œil. L'examen Insight implique que le patient soit assis devant l'unité d'échographie et regarde à travers un oculaire jetable semblable à des lunettes à une source de lumière. Une solution saline équilibrée stérile chaude (comme des larmes naturelles) est utilisée pour remplir l'espace entre la source lumineuse et l'œil, afin de permettre la transmission des ultrasons. Il n'y a aucun contact entre l'instrument et l'œil autre que d'être immergé dans ce bain d'eau.

Autres noms:
  • Échographie numérique VHF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité des scans cornéens ArcScan Insight 100 dans des yeux normaux (écart type)
Délai: Un jour
L'écart type de 5 mesures répétées pour l'épaisseur cornéenne, l'épaisseur épithéliale et l'épaisseur stromale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des scans cornéens ArcScan Insight 100 dans des yeux normaux (écart type entre opérateurs)
Délai: Un jour
L'écart type entre les opérateurs de 5 mesures répétées pour chaque opérateur pour l'épaisseur cornéenne, l'épaisseur épithéliale et l'épaisseur stromale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
Un jour
Répétabilité des scans du segment antérieur ArcScan Insight 100 dans les yeux normaux (écart type)
Délai: Un jour
L'écart type de 5 mesures répétées pour les dimensions du segment antérieur : diamètre de l'angle, diamètre du sillon, profondeur de la chambre antérieure et élévation de la lentille à partir du plan zonulaire dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
Un jour
Reproductibilité des scans du segment antérieur ArcScan Insight 100 dans les yeux normaux (écart type inter-opérateur)
Délai: Un jour
L'écart type entre les opérateurs de 5 mesures répétées pour chaque opérateur pour les dimensions du segment antérieur : diamètre de l'angle, diamètre du sillon, profondeur de la chambre antérieure et élévation de la lentille à partir du plan zonulaire dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
Un jour
Répétabilité des scans cornéens ArcScan Insight 100 dans les yeux après une chirurgie réfractive cornéenne au laser (écart type)
Délai: Un jour
L'écart type de 5 mesures répétées pour l'épaisseur cornéenne, l'épaisseur épithéliale, l'épaisseur stromale, l'épaisseur du lambeau et l'épaisseur résiduelle du stroma dans les yeux après une chirurgie réfractive cornéenne au laser
Un jour
Reproductibilité des scans cornéens ArcScan Insight 100 dans les yeux après chirurgie réfractive cornéenne au laser (écart type entre opérateurs)
Délai: Un jour
L'écart type entre les opérateurs de 5 mesures répétées pour chaque opérateur pour l'épaisseur de la cornée, l'épaisseur de l'épithélium, l'épaisseur du stroma, l'épaisseur du lambeau et l'épaisseur du stroma résiduel dans les yeux après une chirurgie réfractive au laser de la cornée
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
London Vision Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Arcscan, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LoVC-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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