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Ripetibilità e riproducibilità dell'ecografo digitale ArcScan Insight 100 VHF

8 dicembre 2023 aggiornato da: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni del segmento corneale e anteriore mediante ultrasuoni digitali ad altissima frequenza ArcScan Insight 100

Lo scopo di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni della cornea (incluso lo spessore del lembo corneale, epiteliale, stromale e LASIK) e del segmento anteriore utilizzando lo scanner ad arco ad ultrasuoni digitale ad altissima frequenza ArcScan Insight 100.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni digitali ad altissima frequenza (VHF) sono stati utilizzati per la prima volta nel 1993 per ottenere immagini della cornea (la finestra nella parte anteriore dell'occhio) e del segmento anteriore (lo spazio dietro la cornea che comprende l'iride e il cristallino). Uno strumento disponibile in commercio, chiamato Artemis 2, è stato utilizzato nella pratica clinica di routine dal 2001. L'Artemis 2 è stato approvato CE oltre ad avere l'approvazione FDA (l'equivalente statunitense del marchio CE).

L'ecografo digitale ArcScan Insight 100 VHF è uno strumento nuovo quindi non ha ancora il marchio CE. Tuttavia, ArcScan Insight 100 è una versione aggiornata di Artemis 2, quindi eventuali differenze sono miglioramenti dei componenti, ma il metodo di misurazione rimane essenzialmente lo stesso.

Lo scopo dello studio è stabilire la ripetibilità (ovvero la variabilità delle misurazioni effettuate da un singolo esaminatore durante una singola visita) e la riproducibilità (ovvero la variabilità delle misurazioni effettuate nelle stesse condizioni tra due esaminatori) del dispositivo ArcScan Insight 100 per misurazione dei parametri corneali e del segmento anteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE Solo i pazienti clinicamente idonei per la chirurgia refrattiva corneale possono essere inclusi nello studio.

Come criteri generali di inclusione sono definiti i seguenti aspetti:

  • I soggetti devono avere almeno 21 anni di età.
  • I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto almeno quattro settimane per decennio di utilizzo prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto dure e una settimana prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto morbide.
  • Il paziente sarà in grado di comprendere le informazioni del paziente e sarà disposto a firmare un consenso informato.

Per la fase di ripetibilità e riproducibilità utilizzando occhi normali dello studio:

  • Occhi senza patologia oculare
  • Occhi senza precedenti interventi chirurgici oculari o corneali

Per la fase di ripetibilità e riproducibilità utilizzando gli occhi post-LASIK dello studio:

• Occhi tra 3 e 9 mesi dopo LASIK o SMILE

Per il confronto degli ultrasuoni digitali ArcScan Insight 100 VHF con RTVue OCT

• Gli occhi prima o dopo la chirurgia refrattiva corneale

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente intervento chirurgico oculare o corneale (per occhi normali)
  • Paziente che non è in grado di tollerare l'anestesia locale o topica
  • Il paziente ha una congiuntivite attiva o qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva
  • Il paziente ha un'ulcera corneale
  • Il paziente ha una ferita aperta sull'epitelio corneale
  • Il paziente ha un epitelio compromesso (ad es. ≥Cheratite puntata superficiale di grado 3)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ripetibilità e riproducibilità di ArcScan Insight 100

Per ripetibilità e riproducibilità in occhi normali (n=20):

Innanzitutto, il primo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea e del segmento anteriore.

Dopo una pausa di circa 30 minuti, il secondo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea e del segmento anteriore.

Per la ripetibilità e la riproducibilità negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser (n=20):

Innanzitutto, il primo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea.

Dopo una pausa di circa 30 minuti, il secondo operatore eseguirà 5 scansioni ArcScan Insight 100 consecutive ripetute della cornea.
Dispositivo: ArcScan Insight 100 ultrasuoni digitali ad altissima frequenza

Lo scanner a ultrasuoni digitale ArcScan Insight 100 VHF in grado di misurare i singoli strati all'interno della cornea con altissima precisione, oltre a essere in grado di visualizzare l'interno dell'occhio compresa la camera tra l'iride e la cornea, il cristallino e altre strutture dietro il iris.

Il dispositivo ArcScan Insight 100 è uno scanner a ultrasuoni digitale, il che significa che utilizza onde ultrasoniche per misurare i parametri dell'occhio. L'esame Insight prevede che il paziente si sieda di fronte all'unità a ultrasuoni e guardi attraverso un oculare monouso simile a una maschera una fonte di luce. Una soluzione salina bilanciata sterile calda (come lacrime naturali) viene utilizzata per riempire lo spazio tra la sorgente luminosa e l'occhio, per consentire la trasmissione degli ultrasuoni. Non c'è contatto tra lo strumento e l'occhio oltre all'immersione in questo bagno d'acqua.

Altri nomi:
  • Ultrasuono digitale VHF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard tra operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
1 giorno
Ripetibilità delle scansioni del segmento anteriore ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per le dimensioni del segmento anteriore: diametro dell'angolo, diametro del solco, profondità della camera anteriore e sollevamento del cristallino dal piano zonulare in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
1 giorno
Riproducibilità delle scansioni del segmento anteriore ArcScan Insight 100 in occhi normali (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard tra gli operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per le dimensioni del segmento anteriore: diametro dell'angolo, diametro del solco, profondità della camera anteriore e sollevamento del cristallino dal piano zonulare in occhi normali senza precedente intervento chirurgico alla cornea
1 giorno
Ripetibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard di 5 misurazioni ripetute per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale, lo spessore stromale, lo spessore del lembo e lo spessore stromale residuo negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale
1 giorno
Riproducibilità delle scansioni corneali ArcScan Insight 100 negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale (deviazione standard tra operatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
La deviazione standard tra operatori di 5 misurazioni ripetute per ciascun operatore per lo spessore corneale, lo spessore epiteliale, lo spessore stromale, lo spessore del lembo e lo spessore stromale residuo negli occhi dopo chirurgia refrattiva laser corneale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Vision Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arcscan, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LoVC-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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