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ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波の再現性と再現性

2023年12月8日 更新者：Dan Reinstein、London Vision Clinic

ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波による角膜および前眼部測定の再現性と再現性

この研究の目的は、ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波アークスキャナーを使用して、角膜 (角膜、上皮、間質、および LASIK フラップの厚さを含む) および前眼部測定の再現性と再現性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超高周波 (VHF) デジタル超音波は、1993 年に初めて角膜 (目の前にある窓) と前眼部 (虹彩と水晶体を含む角膜の後ろの空間) の画像を取得するために使用されました。 Artemis 2 と呼ばれる市販の器具は、2001 年以来、日常の臨床診療で使用されています。 Artemis 2 は CE 承認済みであり、FDA 承認も取得しています (米国の CE マークに相当)。

ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナーは新しい機器であるため、まだ CE マークを取得していません。 ただし、ArcScan Insight 100 は Artemis 2 のアップグレード バージョンであるため、違いはコンポーネントの改善ですが、測定方法は基本的に同じままです。

この調査の目的は、ArcScan Insight 100 デバイスの再現性 (つまり、1 回の訪問中に 1 人の検査者が行った測定値の変動性) と再現性 (つまり、2 人の検査者間で同じ条件で取得した測定値の変動性) を確立することです。角膜および前眼部パラメータの測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準 医学的に角膜屈折矯正手術に適した患者のみを研究に含めることができます。

一般的な包含基準として、次の側面が定義されています。

  • 被験者は 21 歳以上である必要があります。
  • コンタクト レンズの着用者は、ハード コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 10 週間前、ソフト コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前に、着用 10 年につき少なくとも 4 週間はコンタクト レンズの着用を中止しなければなりません。
  • 患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

研究の正常な目を使用した再現性と再現性フェーズ:

  • 眼病変のない目
  • 以前に眼または角膜の手術を受けていない目

研究のレーシック後の目を使用した再現性と再現性フェーズ:

• LASIK または SMILE 後 3 ～ 9 か月の眼

ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波と RTVue OCT の比較について

• 角膜屈折矯正手術の前後のいずれかの目

除外基準

  • 以前の眼または角膜手術（正常な眼の場合）
  • -局所または局所麻酔に耐えられない患者
  • -患者は活動性結膜炎または活動性の眼感染症または炎症を患っています
  • 患者に角膜潰瘍がある
  • 角膜上皮に開放創がある患者
  • 患者は上皮を損傷している（例： ≥グレード 3 の表在性点状角膜炎)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ArcScan Insight 100 の再現性と再現性

正常な目 (n=20) での再現性と再現性については、次のとおりです。

まず、角膜と前眼部の ArcScan Insight 100 スキャンを 5 回連続して繰り返し実行します。最初のオペレーターはこのスキャンを実行します。

約 30 分の休憩の後、2 番目のオペレーターが、角膜と前眼部の ArcScan Insight 100 スキャンを 5 回連続して繰り返し実行します。

レーザー屈折矯正手術後の眼の再現性と再現性について (n=20):

まず、最初のオペレーターによって角膜の ArcScan Insight 100 スキャンが 5 回連続して実行されます。

約 30 分の休憩の後、2 番目のオペレーターによって角膜の ArcScan Insight 100 スキャンが 5 回連続して実行されます。
デバイス：ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波

ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および眼球の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。虹彩。

ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。

他の名前：
  • VHFデジタル超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
以前に角膜手術を行っていない正常な目の角膜の厚さ、上皮の厚さ、および実質の厚さの 5 回の繰り返し測定の標準偏差
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
角膜手術歴のない正常な眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、および間質の厚さについて、各オペレータが 5 回繰り返し測定したオペレータ間標準偏差
1日
正常な眼における ArcScan Insight 100 前眼部スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
前眼部寸法の 5 回の繰り返し測定値の標準偏差: 角度の直径、溝の直径、前房の深さ、および以前の角膜手術のない正常な目の小帯平面からの水晶体の上昇
1日
正常な眼における ArcScan Insight 100 前眼部スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
前眼部寸法の各術者の 5 回の繰り返し測定値の術者間標準偏差: 角度の直径、溝の直径、前房の深さ、以前の角膜手術のない正常な目の小帯面からの水晶体の上昇
1日
角膜レーザー屈折矯正手術後の眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
角膜レーザー屈折矯正手術後の眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、実質の厚さ、フラップの厚さ、および残存する実質の厚さの 5 回の繰り返し測定の標準偏差
1日
角膜レーザー屈折矯正手術後の眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
角膜レーザー屈折矯正手術後の眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、間質の厚さ、フラップの厚さ、および残留間質の厚さについて、各オペレーターの5回の繰り返し測定のオペレーター間標準偏差
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London Vision Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arcscan, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan Z Reinstein, MD MA、London Vision Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LoVC-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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