Innocuité et bioéquivalence comparatives de deux traitements dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins non enceintes, âgés de 12 à 40 ans (inclus), avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale au moins modérée
• Lésion inflammatoire (papules et pustules) nombre de 20 à 50 (inclus)
• Nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) de 25 à 100 (inclus)
• Pas plus de deux lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes) sur le visage, y compris celles présentes sur le nez, ont été inscrites.
• Les sujets doivent également avoir eu un score IGA de base de 3 ou 4 sur une échelle de gravité de 0 à 4 pour être inscrits.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
• Présence de plus de 2 lésions nodulokystiques faciales (c.-à-d. nodules et kystes)
• Sujets atteints d'acné kystique active ou de syndrome des ovaires polykystiques
• Présence de toute autre affection cutanée du visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le diagnostic et/ou les évaluations de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiques causées par médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne).
• Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Acné conglobata, acné fulminane s, ou acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.)
• Utilisation d'antiprurigineux, y compris d'antihistaminiques, dans les 24 heures précédant toutes les visites d'étude (Visite 1/Baseline à Visite 4).
• Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation des produits de consommation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude (autre que le nettoyant et la lotion fournis par l'étude).
• Utiliser dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane"') ou suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
• Utiliser dans un délai d'un mois avant le départ ou pendant l'étude d'un supplément thérapeutique de vitamine D (les multivitamines sont autorisées).
• Utiliser dans un délai d'un mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude 1) des stéroïdes systémiques, 2) des antibiotiques systémiques, 3) un traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 4) un anti- agents inflammatoires ». (' Les corticostéroïdes intranasaux et inhalés ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'étude s'ils sont administrés à une dose stable et standard. "Les sujets peuvent utiliser de l'acétaminophène pour soulager la douleur, au besoin, tout au long de l'étude)
• Utiliser dans les 14 jours précédant le départ ou pendant l'étude 1) les stéroïdes topiques, 2) les rétinoïdes topiques, 3) les traitements topiques de l'acné, y compris les préparations en vente libre (par ex. acide azélaïque, etc.) 4) acide a-hydroxy/glycolique, 5) peroxyde de benzoyle, 6) agents anti-inflammatoires topiques, ou 7) antibiotiques topiques.