Seguridad comparativa y bioequivalencia de dos tratamientos en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, de 12 a 40 años de edad (inclusive), con un diagnóstico clínico de al menos acné vulgar facial moderado
• Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de 20 a 50 (inclusive)
• Recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) de 25 a 100 (inclusive)
• No se incluyeron más de dos lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes) en la cara, incluidas las presentes en la nariz.
• Los sujetos también deben haber tenido una puntuación inicial de IGA de 3 o 4 en una escala de gravedad de 0 a 4 para poder inscribirse.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
• Presencia de más de 2 lesiones noduloquísticas faciales (es decir, nódulos y quistes)
• Sujetos con acné quístico activo o síndrome de ovario poliquístico
• Presencia de cualquier otra afección de la piel del rostro que, en opinión del investigador, podría interferir con el diagnóstico y/o las evaluaciones del acné vulgar (por ejemplo, en el rostro: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea o foliculitis bacteriana).
• Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
• Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a todas las visitas del estudio (Visita 1/Inicio hasta la Visita 4).
• Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio (aparte del limpiador y la loción suministrados por el estudio).
• Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o durante el estudio de retinoides orales (p. Accutane"') o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
• Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio del suplemento terapéutico de vitamina D (se permiten las multivitaminas).
• Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses), o 4) antibiótico sistémico. agentes inflamatorios". (' Los corticosteroides intranasales e inhalados no requieren un lavado y se pueden usar durante todo el estudio si se encuentran en una dosis estándar y estable. "Los sujetos pueden usar acetaminofén para aliviar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio)
• Úselo dentro de los 14 días anteriores a la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluida la preparación sin receta (p. ácido azelaico, etc.) 4) a-hidroxi/ácido glicólico, 5) peróxido de benzoilo, 6) agentes antiinflamatorios tópicos o 7) antibióticos tópicos.