Segurança Comparativa e Bioequivalência de Dois Tratamentos no Tratamento da Acne Vulgar

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, de 12 a 40 anos de idade (inclusive), com diagnóstico clínico de acne vulgar facial pelo menos moderada
• Lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) contagem de 20 a 50 (inclusive)
• Contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) de 25 a 100 (inclusive)
• Não foram registradas mais de duas lesões nodulocísticas (isto é, nódulos e cistos) na face, incluindo aquelas presentes no nariz.
• Os indivíduos também devem ter uma pontuação IGA de linha de base de 3 ou 4 em uma escala de gravidade de 0 a 4 para serem inscritos.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
• Presença de mais de 2 lesões nodulocísticas faciais (i.e. nódulos e cistos)
• Indivíduos com acne cística ativa ou síndrome do ovário policístico
• Presença de qualquer outra condição da pele facial que, na opinião do Investigador, possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana).
• Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• Acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
• Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínico, dentro de 24 horas antes de todas as visitas do estudo (Visita 1/Baseline até a Visita 4).
• Uso de maquiagem medicamentosa ao longo do estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias da entrada no estudo e ao longo do estudo (além do limpador e loção fornecidos pelo estudo).
• Use dentro de 6 meses antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane"') ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo do suplemento terapêutico de vitamina D (multivitaminas são permitidas).
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) antibióticos sistêmicos, 3) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 4) anti-inflamatórios sistêmicos. agentes inflamatórios". (' Os corticosteróides intranasais e inalados não requerem uma lavagem e podem ser usados ​​ao longo do estudo se em uma dose estável e padrão. "Os indivíduos podem usar paracetamol para alívio da dor, conforme necessário, ao longo do estudo)
• Use dentro de 14 dias antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparação sem receita (por exemplo, ácido azelaico, etc.) 4)ácido α-hidroxi/glicólico, 5) peróxido de benzoíla, 6) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 7) antibióticos tópicos.