Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la siméthicone sur la préparation intestinale pour la coloscopie

10 septembre 2015 mis à jour par: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Utilisation de la siméthicone pour améliorer les effets de nettoyage intestinal du polyéthylène glycol avec de l'acide ascorbique pour la coloscopie

Une préparation optimale de l'intestin est essentielle pour l'efficacité et la sécurité de la coloscopie. La visualisation de la muqueuse pendant la coloscopie est souvent limitée par des selles résiduelles, des bulles, de la bile, du liquide intraluminal et des débris, ce qui augmente le risque de manquer des adénomes plats ou d'autres petites lésions. Par conséquent, une préparation intestinale est nécessaire pour éliminer les matières résiduelles avant l'endoscopie.

Un agent combiné, le PEG à faible dose avec de l'acide ascorbique (PEG-Asc), est une solution à faible volume couramment utilisée en Corée (Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée). Cependant, les praticiens ont noté une incidence accrue de formation de bulles avec cette méthode de préparation.

À la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure n'a évalué la préparation du côlon chez les patients ayant reçu de la siméthicone.

Le but de cette étude était de comparer la qualité de la préparation intestinale et l'observance entre PEG-Asc et PEG-Asc avec siméthicone. L'efficacité de l'ajout de siméthicone comme agent antimousse pour améliorer le nettoyage intestinal pour la coloscopie a été évaluée en termes d'échelle de préparation intestinale et de score de bulle, et la conformité des patients et des endoscopistes a également été étudiée à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, en aveugle par endoscopiste

  2. Sujets

    - Une étude monocentrique, randomisée et en aveugle a été réalisée à l'hôpital universitaire de Corée à Anam. Les patients ambulatoires ont été inscrits de manière prospective. Chaque groupe de patients recevra du PEG-Asc ou du PEG-Asc avec siméthicone avant la coloscopie.

  3. Plan d'échantillonnage : Recrutement consécutif de patients consentants

  4. Prédicteur de variables

    1. le groupe 1 (PEG-Asc) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant la procédure ;
    2. le groupe 2 (PEG-Asc avec siméthicone) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention ; Deux packs (200 mg/10 mL chacun) de la siméthicone (400 mg) a été mélangée avec les 500 derniers ml de liquide clair supplémentaire.
  5. Critère de jugement principal : qualité de la préparation intestinale [Boston Bowel Preparation Scale, score à bulles]
  6. Critère de jugement secondaire : observance des patients et des endoscopistes [tolérance, palatabilité du patient, score de fatigue de l'endoscopiste]

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corée, République de, 136-705
        • In Kyung Yoo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes,
  • âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient une maladie rénale chronique,
  • insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
  • hypertension non contrôlée (pression systolique ≥170 mm Hg, pression diastolique ≥100 mm Hg)
  • constipation sévère
  • toute résection intestinale
  • gastroparésie importante, ou
  • suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PEG-Asc
le groupe 1 (PEG-Asc, N = 130) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Médicament: PEG-Asc
a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • •Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée
Médicament: PEG-Asc avec siméthicone
reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) ont été mélangés avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Autres noms:
  • Coolprep avec gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corée
Comparateur actif: PEG-Asc avec siméthicone
le groupe 2 (PEG-Asc avec siméthicone, N = 130) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) a été mélangé avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Médicament: PEG-Asc
a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • •Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée
Médicament: PEG-Asc avec siméthicone
reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) ont été mélangés avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Autres noms:
  • Coolprep avec gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation
Délai: 20 minutes

Échelle de préparation

Échelle de préparation
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la préparation intestinale
Délai: 10 minutes
L'observance du patient a été enregistrée en vérifiant l'exhaustivité des méthodes de préparation prescrites, y compris la solution d'agent de nettoyage intestinal et le liquide clair recommandé.
10 minutes
la tolérance du patient[questionnaire]
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
Les patients ont été interrogés avec des questionnaires sur les symptômes associés à la préparation pour évaluer la tolérance des patients avant la coloscopie. On a demandé aux patients s'ils avaient ressenti l'un des symptômes suivants : plénitude abdominale, crampes, nausées, vomissements, troubles du sommeil et inconfort général, et ces symptômes ont été notés sur une échelle de 5 points où 1 = "aucun", 2 = "léger" , 3 = "modéré", 4 = "sévère" et 5 = "très sévère".
30 minutes avant la coloscopie
la tolérance de l'endoscopiste[Score analogique visuel de la fatigue]
Délai: 10 minutes
La fatigue de l'endoscopiste pendant la coloscopie a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 1 à 10, où 1 et 10 représentaient respectivement "fortement en désaccord" et "fortement d'accord".
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Korea University Prep1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres