Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симетикона на подготовку кишечника к колоноскопии

10 сентября 2015 г. обновлено: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Использование симетикона для улучшения очищающего действия полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой при колоноскопии

Оптимальная подготовка кишечника необходима для эффективности и безопасности колоноскопии. Визуализация слизистой оболочки во время колоноскопии часто ограничена остаточным стулом, пузырьками, желчью, внутрипросветной жидкостью и мусором, что увеличивает риск пропуска плоских аденом или других небольших поражений. Поэтому перед эндоскопией необходима подготовка кишечника для удаления остаточных материалов.

Комбинированный препарат, малая доза ПЭГ с аскорбиновой кислотой (ПЭГ-Аск), представляет собой раствор небольшого объема, обычно используемый в Корее (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея). Однако практикующие врачи отмечают повышенную частоту образования пузырьков при использовании этого метода подготовки.

Насколько известно исследователям, ни одно из предыдущих исследований не оценивало подготовку толстой кишки у пациентов, которым вводили симетикон.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить качество подготовки кишечника и соответствие между PEG-Asc и PEG-Asc с симетиконом. Эффективность добавления симетикона в качестве противовспенивателя для улучшения очищения кишечника перед колоноскопией оценивали по шкале подготовки кишечника и баллу пузырьков, а также с помощью анкеты исследовали соблюдение режима как пациентами, так и эндоскопистами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов.

  2. Предметы

    - Одноцентровое рандомизированное слепое исследование было проведено в больнице Корейского университета в Анаме. Амбулаторные больные включались проспективно. Каждая группа пациентов будет получать PEG-Asc или PEG-Asc с симетиконом перед колоноскопией.

  3. Дизайн выборки: последовательный набор пациентов, давших согласие

  4. Предиктор переменных

    1. группа 1 (ПЭГ-Аск) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры;
    2. группа 2 (ПЭГ-Аск с симетиконом) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры; две упаковки (по 200 мг/10 мл) симетикон (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
  5. Первичный результат: качество подготовки кишечника [Бостонская шкала подготовки кишечника, пузырьковая оценка]
  6. Вторичный результат: комплаентность пациентов и эндоскопистов [переносимость, вкусовые качества пациента, оценка утомляемости эндоскописта]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола,
  • лица в возрасте от 18 до 80 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию, подходили для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты с хронической болезнью почек,
  • тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.)
  • сильный запор
  • любая резекция кишечника
  • значительный гастропарез или
  • подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПЭГ-Asc
группа 1 (ПЭГ-Аск, N=130) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры.
Лекарство: ПЭГ-Asc
получил 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • •Кулпреп®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея
Лекарство: ПЭГ-Аск с симетиконом
получил 1 л раствора PEG-Asc в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора PEG-Asc за 5 часов до процедуры. Две упаковки (каждая по 200 мг/10 мл) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Другие имена:
  • Coolprep с gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Корея
Активный компаратор: ПЭГ-Аск с симетиконом
группа 2 (ПЭГ-Аск с симетиконом, N=130) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры. Две упаковки (200 мг/10 мл каждого) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Лекарство: ПЭГ-Asc
получил 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • •Кулпреп®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея
Лекарство: ПЭГ-Аск с симетиконом
получил 1 л раствора PEG-Asc в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора PEG-Asc за 5 часов до процедуры. Две упаковки (каждая по 200 мг/10 мл) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Другие имена:
  • Coolprep с gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество подготовки кишечника по шкале подготовки
Временное ограничение: 20 минут

Шкала подготовки

Шкала подготовки
20 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота подготовки кишечника
Временное ограничение: 10 минут
Соблюдение пациентом требований регистрировалось путем проверки полноты предписанных методов приготовления, включая раствор средства для очистки кишечника и рекомендуемую прозрачную жидкость.
10 минут
переносимость пациентом [анкета]
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов опрашивали с помощью анкет о симптомах, связанных с подготовкой, для оценки переносимости пациентами перед колоноскопией. Пациентов спрашивали, испытывали ли они что-либо из следующего: переполнение живота, спазмы, тошноту, рвоту, нарушение сна и общий дискомфорт, и эти симптомы оценивались по 5-балльной шкале, где 1 = «нет», 2 = «легкая» , 3 = «умеренная», 4 = «тяжелая» и 5 = «очень тяжелая».
За 30 минут до колоноскопии
переносимость эндоскопистом [визуально-аналоговая оценка усталости]
Временное ограничение: 10 минут
Усталость эндоскописта во время колоноскопии оценивалась по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 10, где 1 и 10 означали «полностью не согласен» и «полностью согласен» соответственно.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korea University Anam Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Korea University Prep1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками