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Effet de la siméthicone sur la préparation intestinale pour la coloscopie

10 septembre 2015 mis à jour par: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Utilisation de la siméthicone pour améliorer les effets de nettoyage intestinal du polyéthylène glycol avec de l'acide ascorbique pour la coloscopie

Une préparation optimale de l'intestin est essentielle pour l'efficacité et la sécurité de la coloscopie. La visualisation de la muqueuse pendant la coloscopie est souvent limitée par des selles résiduelles, des bulles, de la bile, du liquide intraluminal et des débris, ce qui augmente le risque de manquer des adénomes plats ou d'autres petites lésions. Par conséquent, une préparation intestinale est nécessaire pour éliminer les matières résiduelles avant l'endoscopie.

Un agent combiné, le PEG à faible dose avec de l'acide ascorbique (PEG-Asc), est une solution à faible volume couramment utilisée en Corée (Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée). Cependant, les praticiens ont noté une incidence accrue de formation de bulles avec cette méthode de préparation.

À la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure n'a évalué la préparation du côlon chez les patients ayant reçu de la siméthicone.

Le but de cette étude était de comparer la qualité de la préparation intestinale et l'observance entre PEG-Asc et PEG-Asc avec siméthicone. L'efficacité de l'ajout de siméthicone comme agent antimousse pour améliorer le nettoyage intestinal pour la coloscopie a été évaluée en termes d'échelle de préparation intestinale et de score de bulle, et la conformité des patients et des endoscopistes a également été étudiée à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, en aveugle par endoscopiste

  2. Sujets

    - Une étude monocentrique, randomisée et en aveugle a été réalisée à l'hôpital universitaire de Corée à Anam. Les patients ambulatoires ont été inscrits de manière prospective. Chaque groupe de patients recevra du PEG-Asc ou du PEG-Asc avec siméthicone avant la coloscopie.

  3. Plan d'échantillonnage : Recrutement consécutif de patients consentants

  4. Prédicteur de variables

    1. le groupe 1 (PEG-Asc) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant la procédure ;
    2. le groupe 2 (PEG-Asc avec siméthicone) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention ; Deux packs (200 mg/10 mL chacun) de la siméthicone (400 mg) a été mélangée avec les 500 derniers ml de liquide clair supplémentaire.
  5. Critère de jugement principal : qualité de la préparation intestinale [Boston Bowel Preparation Scale, score à bulles]
  6. Critère de jugement secondaire : observance des patients et des endoscopistes [tolérance, palatabilité du patient, score de fatigue de l'endoscopiste]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corée, République de, 136-705
        • In Kyung Yoo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes,
  • âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient une maladie rénale chronique,
  • insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
  • hypertension non contrôlée (pression systolique ≥170 mm Hg, pression diastolique ≥100 mm Hg)
  • constipation sévère
  • toute résection intestinale
  • gastroparésie importante, ou
  • suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG-Asc
le groupe 1 (PEG-Asc, N = 130) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Médicament: PEG-Asc
a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • •Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée
Médicament: PEG-Asc avec siméthicone
reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) ont été mélangés avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Autres noms:
  • Coolprep avec gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corée
Comparateur actif: PEG-Asc avec siméthicone
le groupe 2 (PEG-Asc avec siméthicone, N = 130) a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) a été mélangé avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Médicament: PEG-Asc
a reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • •Coolprep® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée
Médicament: PEG-Asc avec siméthicone
reçu 1 L de solution de PEG-Asc à 19 h la veille de la coloscopie et une autre solution de 1 L de PEG-Asc 5 heures avant l'intervention. Deux packs (200 mg/10 ml chacun) de siméthicone (400 mg) ont été mélangés avec les derniers 500 ml de liquide clair supplémentaire.
Autres noms:
  • Coolprep avec gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation
Délai: 20 minutes

Échelle de préparation

Échelle de préparation
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la préparation intestinale
Délai: 10 minutes
L'observance du patient a été enregistrée en vérifiant l'exhaustivité des méthodes de préparation prescrites, y compris la solution d'agent de nettoyage intestinal et le liquide clair recommandé.
10 minutes
la tolérance du patient[questionnaire]
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
Les patients ont été interrogés avec des questionnaires sur les symptômes associés à la préparation pour évaluer la tolérance des patients avant la coloscopie. On a demandé aux patients s'ils avaient ressenti l'un des symptômes suivants : plénitude abdominale, crampes, nausées, vomissements, troubles du sommeil et inconfort général, et ces symptômes ont été notés sur une échelle de 5 points où 1 = "aucun", 2 = "léger" , 3 = "modéré", 4 = "sévère" et 5 = "très sévère".
30 minutes avant la coloscopie
la tolérance de l'endoscopiste[Score analogique visuel de la fatigue]
Délai: 10 minutes
La fatigue de l'endoscopiste pendant la coloscopie a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 1 à 10, où 1 et 10 représentaient respectivement "fortement en désaccord" et "fortement d'accord".
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Korea University Prep1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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