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Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis

31 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling

This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10). The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
  2. At least 18 years of age.
  3. Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
  5. PASI ≥ 12
  6. PGA ≥ 3
  7. Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  8. Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
  9. Physical exam within clinically acceptable limits.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
  2. Subject is younger than 18 years of age.
  3. Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
  4. Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
  5. Subject has drug-induced psoriasis.
  6. Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
  7. Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
  8. Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
  9. Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  10. History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  11. Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
  12. History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Médicament: Secukinumab
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48. Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
Baseline to Week 2
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAIN457AUS04T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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