Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
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Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
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Baseline to Week 2
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Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
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by RNA-seq
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Baseline to Week 2
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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by RNA-seq
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Baseline to Week 4
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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by RNA-seq
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Baseline to Week 12
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
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by RNA-seq
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Baseline to Week 2
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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by RNA-seq
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Baseline to Week 4
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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by RNA-seq
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Baseline to Week 12
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
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by RNA-seq
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Baseline to Week 2
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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by RNA-seq
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Baseline to Week 4
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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by RNA-seq
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CAIN457AUS04T
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