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Étude de phase 1b/2 testant l'association dichlorure de radium-223/bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute

6 octobre 2016 mis à jour par: Bayer

Un essai de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dichlorure de radium-223 (BAY88-8223) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant précoce

Cette étude se déroulera en 2 parties. La partie de phase 1b consistera en une évaluation internationale de phase 1b, en ouvert, à dose croissante du dichlorure de radium-223 administré avec du bortézomib et de la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute. Le critère d'évaluation principal de la phase 1b consiste à déterminer la dose optimale de dichlorure de radium-223 en association avec le bortézomib/dexaméthasone pour la phase 2 de l'étude.

La phase 2 consistera en une évaluation internationale de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du dichlorure de radium-223 par rapport à un placebo administré avec du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute. La randomisation (1:1) dans la phase 2 sera stratifiée par :

  • Traitement antérieur par le bortézomib (oui, non)
  • Traitement antérieur (1 ligne de traitement antérieure, > 1 ligne de traitement antérieure) Environ 30 sujets (10 sujets par cohorte) seront recrutés dans la partie de phase 1b de l'étude et environ 196 sujets seront recrutés dans la partie de phase 2 de l'étude. étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
      • Liege, Belgique, 4000
      • Yvoir, Belgique, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-701
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 519-763
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 410-769
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07010
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
      • Rio / Patra, Grèce, 26500
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Haifa, Israël, 31048
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50141
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10016
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de myélome multiple
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 et pas plus de 3 lignes de traitement précédentes et avoir eu une réponse au traitement (c'est-à-dire avoir obtenu une réponse minimale [RM] ou mieux) selon les critères de réponse uniformes du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
  • Les sujets doivent avoir eu une maladie évolutive selon les critères de réponse uniforme IMWG après le dernier traitement contre le myélome multiple

  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins 1 des éléments suivants (selon les résultats du laboratoire central):

    • Protéine M sérique ≥1 g/dL
    • Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures
    • Chaîne légère libre sérique (CLL) ≥ 10 mg/dL avec un rapport anormal
  • ≥ 1 lésion osseuse identifiable par radiographie, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou scintigraphie osseuse
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2
  • Les sujets doivent être non réfractaires au bortézomib et n'avoir eu aucune progression pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du bortézomib
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hémoglobine (Hb) ≥9,0 g/dL et numération plaquettaire ≥75,0 × 10e9/L indépendamment de la transfusion de globules rouges (GR) ou de concentrés plaquettaires et indépendamment de la colonie de granulocytes facteur de stimulation (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF)

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour par voie orale ou équivalent) au cours des 4 dernières semaines précédant la première dose, sauf diminution progressive et à une dose stable ≤ 10 mg/jour pendant au moins 1 semaine
  • Sujets atteints du syndrome POEMS connu (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées) ou d'amylose à chaîne légère (AL)
  • Leucémie à plasmocytes
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Radiothérapie au cours des 4 semaines précédant la première dose, sauf si elle est administrée pour soulager la douleur et implique moins de 10 % de la moelle osseuse
  • Traitement préalable avec du dichlorure de radium-223 ou tout autre radiopharmaceutique expérimental
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classes III à IV), ischémie cardiaque symptomatique, cardiomyopathie, arythmie ventriculaire cliniquement pertinente, maladie péricardique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la première dose, fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • Neuropathie ≥ Grade 2 ou Grade 1 avec douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dichlorure de radium-223 [Phase 1, dose 1]
Phase 1 : dichlorure de radium-223 ; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg de poids corporel (33 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du National Institute of Standards and Technology [NIST]) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses de dichlorure de radium-223 plus SOC bortézomib/dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
EXPÉRIMENTAL: Dichlorure de radium-223 [Phase 1, dose 2]
Phase 1 : dichlorure de radium-223 ; 50 kBq/kg de poids corporel (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses de dichlorure de radium-223 plus SOC bortézomib/dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
EXPÉRIMENTAL: Dichlorure de radium-223 [Phase 1, dose 3]
Phase 1 : dichlorure de radium-223 ; 80 kBq/kg de poids corporel (88 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses de dichlorure de radium-223 plus SOC bortézomib/dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Phase 2]
Phase 2 : placebo correspondant (solution saline isotonique) toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses plus SoC (norme de soins) bortézomib/dexaméthasone.
Médicament: Placebo
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
EXPÉRIMENTAL: Dichlorure de radium-223 + SoC [Phase 2]
Phase 2 : Dose sélectionnée de phase 1b de dichlorure de radium-223 toutes les 4 semaines pour 6 doses plus SOC bortézomib/dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Décision positive conjointe du résumé de sécurité en phase 1b par le comité directeur, l'investigateur et le promoteur (Oui/Non)
Délai: A 13 mois
A 13 mois
Survie sans progression (SSP) en phase 2, définie comme le temps (en jours) entre la date de randomisation et la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) en phase 1b, dans la proportion de sujets dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC), une réponse complète stricte (sCR), une très bonne réponse partielle (VGPR), une réponse partielle (PR) ou stable maladie (DS)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Durée de la réponse en phase 1b, définie comme le temps (en jours) entre la date de la première réponse au traitement (CR, sCR, VGPR, PR) et la date de progression de la maladie ou du décès
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables en phase 2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Survie globale (SG) en phase 2, définie comme le temps (en jours) entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Délai avant l'événement squelettique symptomatique (ESS) en phase 2, défini comme le temps (jours) entre la date de randomisation et la date du premier ESS de l'étude
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Survie sans événement osseux symptomatique en phase 2, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants : Premier SSE pendant l'étude ou décès quelle qu'en soit la cause si le décès survient avant un SSE documenté
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Temps de progression de la douleur en phase 2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Durée de la réponse en Phase 2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Taux de réponse objective (ORR) en phase 2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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