Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af radium-223 dichlorid/bortezomib/dexamethason kombination ved recidiverende myelomatose

6. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Et fase 1b/2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​radium-223 dichlorid (BAY88-8223) i kombination med bortezomib og dexamethason ved tidligt recidiverende myelomatose

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Fase 1b-delen vil være en international fase 1b, åben, dosis-eskaleringsvurdering af radium-223 dichlorid administreret med bortezomib og dexamethason til forsøgspersoner med recidiverende myelomatose. Det primære endepunkt for fase 1b-delen er at bestemme den optimale dosis af radium-223-dichlorid i kombination med bortezomib/dexamethason til fase 2-delen af ​​studiet.

Fase 2-delen vil være en international, fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret vurdering af radium-223 dichlorid versus placebo administreret med bortezomib og dexamethason, hos personer med recidiverende myelomatose. Randomisering (1:1) i fase 2-delen vil blive stratificeret efter:

  • Tidligere behandling med bortezomib (ja, nej)
  • Forudgående behandling (1 tidligere behandlingslinje, >1 tidligere behandlingslinje) Ca. 30 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner pr. kohorte) vil blive indskrevet i fase 1b-delen af ​​undersøgelsen, og ca. 196 forsøgspersoner vil blive indskrevet i fase 2-delen af ​​studiet. undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
      • Rio / Patra, Grækenland, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af myelomatose
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer og have haft et respons på behandlingen (dvs. opnået en minimal respons [MR] eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
  • Forsøgspersoner skal have haft progressiv sygdom i henhold til IMWG ensartede responskriterier efter den sidste myelomatose behandling

  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom defineret som mindst 1 af følgende (ifølge centrale laboratorieresultater):

    • Serum M-protein ≥1 g/dL
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    • Serumfri let kæde (FLC) ≥10 mg/dL med unormalt forhold
  • ≥1 knoglelæsion, der kan identificeres ved røntgenbillede, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller knoglescintigrafi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Forsøgspersoner skal være ikke-refraktære over for bortezomib og ikke have haft nogen progression under eller inden for 60 dage efter afslutning af bortezomib
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hæmoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL og blodpladetal ≥75,0 × 10e9/L uafhængig af transfusion af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladekoncentrater og uafhængig af granulocytkoloni stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag oralt eller tilsvarende) inden for de sidste 4 uger før første dosis, medmindre den er nedtrappet og med en stabil dosis ≤10 mg/dag i mindst 1 uge
  • Personer med kendt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller let kæde (AL) amyloidose
  • Plasmacelleleukæmi
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før første dosis
  • Strålebehandling i de foregående 4 uger før første dosis, undtagen hvis den gives til smertebehandling og involverer mindre end 10 % af knoglemarven
  • Forudgående behandling med radium-223 dichlorid eller et hvilket som helst eksperimentelt radiofarmaceutikum
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk hjerteiskæmi, kardiomyopati, klinisk relevant ventrikulær arytmi, perikardiesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder forud for første dosis, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Neuropati ≥ Grad 2 eller Grad 1 med smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 1]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg kropsvægt (33 kBq/kg efter implementering af National Institute of Standards and Technology [NIST] opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 2]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 50 kBq/kg kropsvægt (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 3]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 80 kBq/kg kropsvægt (88 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Fase 2]
Fase 2: Matchende placebo (isotonisk saltvand) hver 4. uge for i alt 6 doser plus SoC (Standard of care) bortezomib/dexamethason.
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid + SoC [Fase 2]
Fase 2: Fase 1b-valgt dosis af radium-223 dichlorid hver 4. uge i 6 doser plus SOC bortezomib/dexamethason
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fælles positiv bedømmelse af sikkerhedsresumé i fase 1b af styregruppe, efterforsker og sponsor (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved 13 måneder
Ved 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i fase 2, defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1b, i andelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, som har fuldstændig respons (CR), stringent komplet respons (sCR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Varighed af respons i fase 1b, defineret som tiden (i dage) fra datoen for første respons på behandling (CR, sCR, VGPR, PR) til datoen for sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Samlet overlevelse (OS) i fase 2, defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til døden uanset årsag
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE) i fase 2, defineret som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for den første SSE i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse i fase 2, defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​1 af følgende: Første SSE i undersøgelsen eller Død af enhver årsag, hvis døden indtræffer før en dokumenteret SSE
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tid til smerteprogression i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Varighed af svar i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger