Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie som tester radium-223 diklorid/bortezomib/deksametasonkombinasjon ved residiverende myelomatose

6. oktober 2016 oppdatert av: Bayer

En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av radium-223 diklorid (BAY88-8223) i kombinasjon med bortezomib og deksametason ved tidlig residiverende myelomatose

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Fase 1b-delen vil være en internasjonal, fase 1b, åpen, doseeskaleringsvurdering av radium-223-diklorid administrert med bortezomib og deksametason hos personer med residiverende myelomatose. Det primære endepunktet for fase 1b-delen er å bestemme den optimale dosen av radium-223-diklorid i kombinasjon med bortezomib/deksametason for fase 2-delen av studien.

Fase 2-delen vil være en internasjonal, fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert vurdering av radium-223 diklorid versus placebo administrert med bortezomib og deksametason, hos personer med residiverende myelomatose. Randomisering (1:1) i fase 2-delen vil bli stratifisert av:

  • Tidligere bortezomibbehandling (ja, nei)
  • Tidligere behandling (1 tidligere behandlingslinje, >1 tidligere behandlingslinje) Omtrent 30 forsøkspersoner (10 forsøkspersoner per kohort) vil bli registrert i fase 1b-delen av studien og ca. 196 forsøkspersoner vil bli registrert i fase 2-delen av studien. studere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Liege, Belgia, 4000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
      • Rio / Patra, Hellas, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av myelomatose
  • Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer og ha hatt respons på behandling (dvs. oppnådd en minimal respons [MR] eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) enhetlige responskriterier
  • Forsøkspersonene må ha hatt progressiv sykdom i henhold til IMWG uniforme responskriterier etter siste myelomatosebehandling

  • Forsøkspersoner må ha målbar sykdom definert som minst 1 av følgende (i henhold til sentrale laboratorieresultater):

    • Serum M-protein ≥1 g/dL
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    • Serumfri lett kjede (FLC) ≥10 mg/dL med unormalt forhold
  • ≥1 benlesjon identifiserbar ved røntgenbilde, datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller benscintigrafi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Pasienter må være ikke-refraktære overfor bortezomib og ikke ha hatt noen progresjon under eller innen 60 dager etter fullført bortezomib
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL og blodplateantall ≥75,0 × 10e9/L uavhengig av transfusjon av røde blodlegemer (RBC) eller blodplatekonsentrater og uavhengig av granulocyttkoloni stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag oralt eller tilsvarende) i løpet av de siste 4 ukene før første dose, med mindre nedtrapping og på en stabil dose ≤10 mg/dag i minst 1 uke
  • Personer med kjent POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller lettkjede (AL) amyloidose
  • Plasmacelleleukemi
  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før første dose
  • Strålebehandling i de siste 4 ukene før første dose, bortsett fra hvis gitt for smertebehandling og involverer mindre enn 10 % av benmargen
  • Tidligere behandling med radium-223-diklorid eller andre eksperimentelle radiofarmasøytiske midler
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk hjerteiskemi, kardiomyopati, klinisk relevant ventrikkelarytmi, perikardiell sykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt i de siste 6 månedene før første dose, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Nevropati ≥ Grad 2 eller Grad 1 med smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 1]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg kroppsvekt (33 kBq/kg etter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 2]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 3]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 80 kBq/kg kroppsvekt (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [Fase 2]
Fase 2: Matchende placebo (isotonisk saltvann) hver 4. uke for totalt 6 doser pluss SoC (Standard of care) bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid + SoC [Fase 2]
Fase 2: Fase 1b-selektert dose av radium-223 diklorid hver 4. uke i 6 doser pluss SOC bortezomib/deksametason
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Felles positiv vurdering av sikkerhetsoppsummering i fase 1b av styringskomité, etterforsker og sponsor (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved 13 måneder
Ved 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i fase 2, definert som tiden (i dager) fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1b, i andelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som har fullstendig respons (CR), stringent komplett respons (sCR), svært god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller stabil. sykdom (SD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Varighet av respons i fase 1b, definert som tiden (i dager) fra datoen for første respons på behandling (CR, sCR, VGPR, PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Total overlevelse (OS) i fase 2, definert som tiden (i dager) fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (SSE) i fase 2, definert som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for den første SSE-en i studien
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse i fase 2, definert som tiden fra randomisering til forekomsten av 1 av følgende: Første SSE under studie eller Død av en hvilken som helst årsak hvis død inntreffer før en dokumentert SSE
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Tid til smerteprogresjon i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Varighet av respons i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger