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Ultrasons à contraste amélioré, détection d'endofuite après EVAR v1.3

6 juin 2022 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Détection des endofuites par ultrasons à contraste amélioré par rapport à l'angiographie par tomodensitométrie résolue dans le temps chez les patients sous surveillance à haut risque de réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR).

Une comparaison transversale sur un seul site des modalités d'imagerie diagnostique appariées.

Cette étude montrera la sensibilité et la spécificité du CEUS dans la détection des différents types d'endofuites, par rapport au tCTA, après EVAR. Il collectera des données pour permettre la comparaison de la précision du diagnostic entre les modalités, y compris CDU, CEUS et tCTA. Il collectera le temps nécessaire pour réaliser les différents types d'examens, afin de permettre le calcul des coûts de santé pour chaque modalité d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude montrera la sensibilité et la spécificité du CEUS dans la détection des différents types d'endofuites, par rapport au tCTA, après EVAR. Il collectera des données pour permettre la comparaison de la précision du diagnostic entre les modalités, y compris CDU, CEUS et tCTA. Il collectera le temps nécessaire pour réaliser les différents types d'examens, afin de permettre le calcul des coûts de santé pour chaque modalité d'imagerie.

Les données collectées seront analysées concernant deux nouvelles méthodes hypothétiques d'utilisation des informations CEUS :

La première consiste à enregistrer le délai temporel entre le contraste dans la greffe et le contraste dans l'endofuite pour définir le type d'endofuite. Potentiellement, cela pourrait être utilisé comme une méthode plus rapide pour définir le type d'endofuite dans un programme de surveillance.

La seconde consiste à identifier/réfuter la corrélation entre le contraste CEUS qui apparaît dans l'endofuite et le contraste tCTA qui apparaît dans l'endofuite. Si une association peut être établie, les chronométrages ECUS pourraient alors être utilisés pour chronométrer les phases CTA « standard » afin d'améliorer la précision du diagnostic des CTA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients identifiés comme présentant un risque accru d'endofuite de type I/III après EVAR qui nécessitent un CTA et ECUS pour confirmer/infirmer ce diagnostic.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. A subi un EVAR d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale
  4. Prévu pour le CTA d'EVAR

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de recevoir le CTA Contraste Allergie, Fonction rénale insuffisante pour l'étude standard de contraste ambulatoire (eGFR <45) Hyperactivité de la glande thyroïde
  2. Incapable de recevoir le contraste ECUS Réaction antérieure au Sonovue (contraste ultrasonore) Allergie à l'hexafluorure de soufre (utilisé dans l'industrie électrique dans les disjoncteurs, les interrupteurs et les équipements électriques) Syndrome coronarien aigu récent ou angor instable, angor typique au repos ou angor fréquent ou répété/ douleur thoracique - toutes au cours des 7 jours précédents Intervention coronarienne récente
  3. Embolisation antérieure de l'artère dans la région d'EVAR (affecte la qualité de l'imagerie)
  4. IMC> 30 (affecte la qualité de l'imagerie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à détecter les endofuites de type I/III sur CEUS telles que définies par la présence/absence sur tCTA
Délai: Immédiat
Sera présenté sous la forme d'une sensibilité et spécificité
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à détecter une endofuite de type II sur CEUS, telle que définie par la présence/absence sur tCTA
Délai: Immédiat
Sera présenté sous la forme d'une sensibilité et spécificité
Immédiat
Capacité à prédire une intervention secondaire sur ECUS telle que définie par les patients procédant à une intervention secondaire
Délai: Immédiat
Sera présenté sous la forme d'une sensibilité et spécificité
Immédiat
Confirmer / réfuter l'association entre le délai temporel mesuré sur CEUS et le type d'endofuite tel que défini par tCTA, en utilisant le cadre de la régression linéaire générale.
Délai: Immédiat
Le délai temporel est la différence de temps entre le contraste arrivant dans l'endoprothèse et le contraste arrivant dans l'endofuite sur ECUS
Immédiat
Établir une association entre le « contraste CEUS dans l'endofuite » et le « contraste tCTA dans l'endofuite » par une analyse de régression linéaire générale des moments enregistrés pendant le CEUS et le tCTA.
Délai: Immédiat
Immédiat
Capacité à prédire l'intervention secondaire de CDU, CEUS et tCTA comme défini par les patients procédant à une intervention secondaire
Délai: 6 mois
Sera présenté sous la forme d'une sensibilité et spécificité
6 mois
Temps nécessaire pour que les scans CDU, CEUS et tCTA soient effectués, tel que mesuré par l'observateur.
Délai: Immédiat
Utilisé pour calculer l'utilisation totale des ressources par types d'analyse individuels.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5083
  • 15/NW/0908 (Autre identifiant: NHS REC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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