Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastverbeterde echografie, detectie van endolekkage volgens EVAR v1.3

6 juni 2022 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Endolekkagedetectie met contrastversterkte echografie in vergelijking met in de tijd opgeloste computertomografie-angiografie bij surveillancepatiënten met een hoog risico op endovasculair aneurysmaherstel (EVAR).

Een dwarsdoorsnedevergelijking op één locatie van gepaarde diagnostische beeldvormingsmodaliteiten.

Deze studie zal de sensitiviteit en specificiteit van CEUS aantonen bij het opsporen van de verschillende soorten endolekkages, in vergelijking met tCTA, na EVAR. Het zal gegevens verzamelen om vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen modaliteiten mogelijk te maken, waaronder CDU, CEUS en tCTA. Het verzamelt de tijd die nodig is om de verschillende soorten scans uit te voeren, zodat de zorgkosten per beeldvormende modaliteit kunnen worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de sensitiviteit en specificiteit van CEUS aantonen bij het opsporen van de verschillende soorten endolekkages, in vergelijking met tCTA, na EVAR. Het zal gegevens verzamelen om vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen modaliteiten mogelijk te maken, waaronder CDU, CEUS en tCTA. Het verzamelt de tijd die nodig is om de verschillende soorten scans uit te voeren, zodat de zorgkosten per beeldvormende modaliteit kunnen worden berekend.

De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot twee nieuwe veronderstelde methoden voor het gebruik van CEUS-informatie:

De eerste is het vastleggen van tijdsvertraging tussen contrast in transplantaat en contrast in endolekkage om het type endolekkage te definiëren. Mogelijk kan dit worden gebruikt als een snellere methode om het type endolekkage in een surveillanceprogramma te definiëren.

De tweede is het identificeren/weerleggen van de correlatie tussen CEUS-contrast dat verschijnt in endolekkage versus tCTA-contrast dat verschijnt in endolekkage. Als een associatie kan worden vastgesteld, kunnen CEUS-timings mogelijk worden gebruikt om 'standaard' CTA-fasen te timen om de diagnostische nauwkeurigheid van CTA's te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op endolekkage type I/III na EVAR en die CTA en CEUS nodig hebben om deze diagnose te bevestigen/te weerleggen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Onderging een EVAR van infra-renaal abdominaal aneurysma
  4. Gepland voor CTA van EVAR

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen CTA ontvangen Contrastallergie, onvoldoende nierfunctie voor standaard poliklinisch contrastonderzoek (eGFR <45) Overactieve schildklier
  2. Kan geen CEUS-contrast ontvangen Eerdere reactie op Sonovue (echografiecontrast) Allergie voor zwavelhexafluoride (gebruikt in de elektrische industrie in stroomonderbrekers, schakelaars en elektrische apparatuur) Recent acuut coronair syndroom of onstabiele angina pectoris, typische angina pectoris in rust of frequente of herhaalde angina pectoris/ pijn op de borst - allemaal binnen de afgelopen 7 dagen Recente coronaire interventie
  3. Eerdere embolisatie van slagader in het gebied van EVAR (beïnvloedt de beeldkwaliteit)
  4. BMI >30 (heeft invloed op beeldkwaliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om type I/III endolekkage op CEUS te detecteren, zoals gedefinieerd door aan-/afwezigheid op tCTA
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om type II endolekkage op CEUS te detecteren, zoals gedefinieerd door aan-/afwezigheid op tCTA
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk
Mogelijkheid om secundaire interventie op CEUS te voorspellen zoals gedefinieerd door patiënten die overgaan tot secundaire interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk
Bevestig / weerleg associatie tussen temporele vertraging gemeten op CEUS en endolekkagetype zoals gedefinieerd door tCTA, met behulp van het raamwerk van algemene lineaire regressie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Tijdsvertraging is het tijdsverschil tussen het arriveren van het contrastmiddel in de stentgraft en het arriveren van het contrastmiddel in de endolekkage op CEUS
Onmiddellijk
Breng een verband tot stand tussen "CEUS-contrast in endolekkage" en "tCTA-contrast in endolekkage" door algemene lineaire regressieanalyse van timings geregistreerd tijdens CEUS & tCTA.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Mogelijkheid om secundaire interventie van CDU, CEUS en tCTA te voorspellen zoals gedefinieerd door patiënten die overgaan tot secundaire interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
6 maanden
Tijd die nodig is om CDU-, CEUS- en tCTA-scans uit te voeren, zoals gemeten door de waarnemer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Gebruikt om het totale gebruik van bronnen te berekenen door individuele scantypes.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5083
  • 15/NW/0908 (Andere identificatie: NHS REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen