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EVAR v1.3 に準拠した造影超音波、エンドリーク検出

2022年6月6日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

高リスク血管内動脈瘤修復 (EVAR) 監視患者における時間分解コンピューター断層撮影血管造影法と比較したコントラスト強化超音波 Endoleak 検出。

対になった画像診断モダリティの単一部位断面比較。

この研究では、EVAR に続く tCTA と比較して、さまざまな種類のエンドリークの検出における CEUS の感度と特異性を示します。 データを収集して、CDU、CEUS、tCTA などのモダリティ間で診断精度を比較できるようにします。 さまざまな種類のスキャンを実行するのにかかった時間を収集して、各画像モダリティの医療費を計算できるようにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、EVAR に続く tCTA と比較して、さまざまな種類のエンドリークの検出における CEUS の感度と特異性を示します。 データを収集して、CDU、CEUS、tCTA などのモダリティ間で診断精度を比較できるようにします。 さまざまな種類のスキャンを実行するのにかかった時間を収集して、各画像モダリティの医療費を計算できるようにします。

収集されたデータは、CEUS 情報を使用する 2 つの新しい仮説の方法​​に関して分析されます。

1 つ目は、エンドリークのタイプを定義するために、移植片のコントラストとエンドリークのコントラストの間の時間的遅延を記録することです。 これは、監視プログラムでエンドリークのタイプを定義するより高速な方法として使用できる可能性があります。

2 つ目は、エンドリークに現れる CEUS コントラストとエンドリークに現れる tCTA コントラストとの間の相関関係を特定/否定することです。 関連付けを確立できれば、CEUS タイミングを使用して「標準」CTA フェーズの時間を計り、CTA の診断精度を向上させることができる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EVAR 後にタイプ I/III エンドリークのリスクが高いと特定され、この診断を確認/反論するために CTA および CEUS が必要な患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセントを与えることができる
  3. 腎下腹部大動脈瘤の EVAR を受けた
  4. EVARのCTAに予定

除外基準:

  1. CTA造影剤アレルギー、標準的な外来造影検査のための不十分な腎機能（eGFR <45）甲状腺機能亢進症を受けることができない
  2. CEUS造影を受けることができない ソノブエ（超音波造影剤）に対する以前の反応 六フッ化硫黄（電気産業で回路遮断器、開閉装置および電気機器に使用される）に対するアレルギー 最近の急性冠症候群または不安定狭心症、安静時の典型的な狭心症、または頻繁または繰り返される狭心症/胸の痛み - すべて過去 7 日間以内 最近の冠動脈インターベンション
  3. EVAR領域の動脈の以前の塞栓術（画像品質に影響）
  4. BMI >30 (画像の質に影響)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCTA の有無によって定義される CEUS のタイプ I/III エンドリークを検出する能力
時間枠：すぐに
感度と特異度として提示されます
すぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCTA の有無によって定義される CEUS のタイプ II エンドリークを検出する能力
時間枠：すぐに
感度と特異度として提示されます
すぐに
二次介入に進む患者によって定義される CEUS の二次介入を予測する能力
時間枠：すぐに
感度と特異度として提示されます
すぐに
一般的な線形回帰のフレームワークを使用して、CEUS で測定された時間遅延と tCTA によって定義されたエンドリーク タイプとの間の関連付けを確認/反論します。
時間枠：すぐに
時間的遅延とは、CEUS でステント グラフトに到達する造影剤とエンドリークに到達する造影剤との間の時間差です。
すぐに
CEUS & tCTA 中に記録されたタイミングの一般的な線形回帰分析により、「エンドリークの CEUS コントラスト」と「エンドリークの tCTA コントラスト」との関連付けを確立します。
時間枠：すぐに
すぐに
二次介入に進む患者によって定義される CDU、CEUS、および tCTAas の二次介入を予測する能力
時間枠：6ヵ月
感度と特異度として提示されます
6ヵ月
オブザーバーによって測定された CDU、CEUS、および tCTA スキャンの実行にかかった時間。
時間枠：すぐに
個々のスキャン タイプごとに総リソース使用率を計算するために使用されます。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Srinivasa R Vallabhaneni, MD、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5083
  • 15/NW/0908 (その他の識別子：NHS REC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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