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Acupuncture auriculaire préopératoire en césarienne élective. (CESAUR)

12 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Prémédication avec un protocole d'acupuncture auriculaire en césarienne élective.

L'anxiété préopératoire avant la césarienne est fréquente et peut être sévère. Les conséquences du stress sont souvent délétères pour la mère et pour le futur nouveau-né. Les moyens de réduire l'anxiété avant la césarienne sont limités. Les anxiolytiques sont à proscrire dans le cadre de la naissance d'un nouveau-né. Il a été démontré que l'acupuncture auriculaire soulage les troubles anxieux. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anxiolytique de l'acupuncture auriculaire administrée avant une césarienne élective. L'anxiété sera mesurée à T0 : inclusion (environ 1-2 heures avant la césarienne) et T1 : départ en bloc opératoire (environ 30 minutes à 1 heure après T0). Des patchs (aiguille ou sans aiguille) seront mis en place à T0 juste après le bilan d'anxiété initial (Anxiety Visual Analog Scale aVAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients American Society of Anaesthesiologists 1 ou 2 ciblés pour une césarienne élective sous rachianesthésie
  • Agé de plus de 18 ans
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement de participation signé après information orale et écrite

Critère d'exclusion:

  • Tutelle
  • Troubles psychologiques empêchant le consentement éclairé
  • Antidépresseur ou anxiolytique au long cours
  • Antécédents d'acupuncture auriculaire
  • Refus de participation à l'étude
  • Césarienne pour placenta accreta
  • Présence d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: : Acupuncture auriculaire (patch aiguilleté) groupe A
Patch à aiguilles : Patients recevant le protocole d'acupuncture auriculaire avec des aiguilles insérées sur du ruban adhésif.
Dispositif: Appliquer un protocole d'acupuncture auriculaire en stimulant des points précis de l'oreille avec des aiguilles insérées sur du ruban adhésif (Pyonex®).

Descriptif de l'intervention :

Le protocole d'acupuncture auriculaire est basé sur une triade anxiolytique de trois points sélectionnés selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé. Ces points sont détectés et localisés précisément par un détecteur différentiel en partant de l'oreille droite, et en l'absence de réponse, les points sont recherchés sur l'oreille gauche. Les points détectés sont traités par application de ruban adhésif avec des aiguilles de diamètre 0,2 mm et de longueur 0,9 mm.

Données collectées :

  • T0 : EVA anxiété, EVA douleur, APAIS, ANI, pression artérielle et fréquence cardiaque
  • T1 : EVA anxiété, EVA douleur, APAIS, ANI, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
  • T2 : EVA anxiété, EVA douleur, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
  • T3 : EVA anxiété, EVA douleur, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
Procédure: Désinfection
L'oreille est désinfectée par application de Chlorhexidine®.
Comparateur placebo: Patch sans aiguille : groupe P.
Patients ayant reçu le protocole d'acupuncture auriculaire avec ruban adhésif sans aiguille.
Procédure: Désinfection
L'oreille est désinfectée par application de Chlorhexidine®.
Dispositif: Appliquer un dispositif sans réel effet

Les trois points du protocole sont détectés et localisés précisément par un détecteur différentiel en commençant par l'oreille droite, et en l'absence de réponse, les points sont recherchés sur l'oreille gauche. Les points détectés sont traités par application de ruban adhésif sans aiguille.

Données collectées :

  • T0 : EVA anxiété, EVA douleur, APAIS, ANI, pression artérielle et fréquence cardiaque
  • T1 : EVA anxiété, EVA douleur, APAIS, ANI, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
  • T2 : EVA anxiété, EVA douleur, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
  • T3 : EVA anxiété, EVA douleur, pression artérielle, fréquence cardiaque et effets secondaires
Aucune intervention: Aucune intervention : groupe C
Patients sans aucun appareil ou intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variation de l'anxiété entre le groupe A (acupuncture auriculaire, patch aiguille) et le groupe P (patch sans aiguille) via une échelle visuelle analogique.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Degré de réduction du score EVA d'anxiété entre T0 et T1 et comparaison entre le groupe A et le groupe P. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique cotant entre 0 (absence totale d'anxiété) et 100 (niveau d'anxiété le plus élevé possible).
mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet placebo potentiel de l'acupuncture auriculaire en mesurant la variation d'anxiété entre les 3 groupes.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0), 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).

Variation de l'EVA d'anxiété entre T0 et T1 entre les 3 groupes (patch aiguille, patch sans aiguille et pas d'intervention.

Comparaison du pourcentage de patients soulagés par l'acupuncture auriculaire entre les 3 groupes (baisse du score EVA anxiété d'au moins 20%).
mesurée à l'inclusion (T0), 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
Évaluer l'effet anxiolytique de l'acupuncture auriculaire sur l'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Variation de l'APAIS entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes. L'APAIS est un questionnaire auto-déclaré composé de six questions.
mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Évaluer l'effet de l'acupuncture auriculaire sur le tonus parasympathique mesuré par l'indice d'analgésie et de nociception (ANI).
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Variation de l'ANI entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes. L'ANI est un indice de 0 à 100 dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque qui fournit une mesure continue du tonus parasympathique.
mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Étude de la corrélation entre ANI et EVA d'anxiété.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Variation de l'ANI entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes et corrélation avec l'EVA anxiété. L'ANI est un indice de 0 à 100 dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque qui fournit une mesure continue du tonus parasympathique.
mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Évaluer l'effet de l'acupuncture auriculaire sur la douleur périopératoire.
Délai: Mesuré à 1h/2h après l'inclusion (incision T2) et 3h/4h après l'inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
L'EVA pour la douleur est une mesure autodéclarée variant de 0 (pas de douleur) à 100 (niveau de douleur le plus élevé possible). Une comparaison du score VAS sera faite entre les 3 groupes.
Mesuré à 1h/2h après l'inclusion (incision T2) et 3h/4h après l'inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
Rapport des événements indésirables potentiels de l'acupuncture auriculaire.
Délai: Mesuré à 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
collection d'effets secondaires potentiels.
Mesuré à 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
Corrélation entre APAIS et EVA d'anxiété.
Délai: Mesuré à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
Variation de l'APAIS entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes et corrélation avec l'EVA d'anxiété. L'APAIS est un questionnaire auto-déclaré composé de six questions.
Mesuré à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0352

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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