Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ øreakupunktur ved elektivt keisersnitt. (CESAUR)

12. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Premedisinering med en øreakupunkturprotokoll ved elektivt keisersnitt.

Preoperativ angst før keisersnitt er vanlig og kan være alvorlig. Stresskonsekvenser er ofte skadelige for mor og for den kommende nyfødte. Midler for å redusere angst før keisersnitt er begrenset. Anxiolytika unngås i forbindelse med fødselen av en nyfødt. Aurikulær akupunktur har vist seg å lindre angstlidelser. Målet med denne studien er å evaluere den anxiolytiske effekten av aurikulær akupunktur gitt før et elektivt keisersnitt. Angst vil bli målt ved T0: inkludering (ca. 1-2 timer før keisersnitt) og T1: avreise til operasjonsavdeling (ca. 30 minutter til 1 time etter T0). Lapper (nåle- eller nålefrie) settes opp ved T0 like etter den første angstvurderingen (angst Visual Analog Scale aVAS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter American Society of Anaesthesiologists 1 eller 2 målrettet for elektivt keisersnitt under spinal anestesi
  • Alder over 18 år
  • Tilknytning til trygd
  • Deltakelse Samtykke signert etter muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Formynderskap
  • Psykologiske lidelser som hindrer informert samtykke
  • Langvarig antidepressiv eller angstdempende middel
  • Tidligere historie med aurikulær akupunktur
  • Avslag på deltakelse i studien
  • Keisersnitt for placenta accreta
  • Tilstedeværelse av en pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: : Aurikulær akupunktur (nåleplaster) gruppe A
Nåleplaster: Pasienter som får aurikulær akupunkturprotokoll med nåler satt inn på teip.
Enhet: Påfør en øreakupunkturprotokoll ved å stimulere spesifikke punkter i øret med nåler satt inn på teip (Pyonex®).

Intervensjonsbeskrivelse:

Øreakupunkturprotokollen er basert på en anxiolytisk triade med tre punkter valgt i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering. Disse punktene oppdages og lokaliseres nøyaktig av en differensialdetektor som starter med høyre øre, og i mangel av respons søkes punktene på venstre øre. De påviste punktene behandles ved påføring av teip med nåler med diameter 0,2 mm og lengde 0,9 mm.

Data samlet inn:

  • T0 : angst VAS, smerte VAS, APAIS, ANI, arterielt trykk og hjertefrekvens
  • T1 : angst VAS, smerte VAS, APAIS, ANI, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
  • T2: angst VAS, smerte VAS, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
  • T3: angst VAS, smerte VAS, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
Fremgangsmåte: Desinfeksjon
Øret desinfiseres ved å påføre Chlorhexidine®.
Placebo komparator: Nålefritt plaster: gruppe P.
Pasienter som fikk øreakupunkturprotokollen med teip uten nåler.
Fremgangsmåte: Desinfeksjon
Øret desinfiseres ved å påføre Chlorhexidine®.
Enhet: Bruk en enhet som ikke har noen reell effekt

De tre punktene i protokollen detekteres og lokaliseres nøyaktig av en differensialdetektor som starter med høyre øre, og i mangel av respons, søkes punktene på venstre øre. De oppdagede punktene behandles ved påføring av teip uten nål.

Data samlet inn:

  • T0 : angst VAS, smerte VAS, APAIS, ANI, arterielt trykk og hjertefrekvens
  • T1 : angst VAS, smerte VAS, APAIS, ANI, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
  • T2: angst VAS, smerte VAS, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
  • T3: angst VAS, smerte VAS, arterielt trykk, hjertefrekvens og bivirkninger
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: gruppe C
Pasienter uten noe utstyr eller intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av angstvariasjon mellom gruppe A (Aurikulær akupunktur, nåleplaster) og gruppe P (nålefri plaster) via visuell analog skala.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Grad av reduksjon i angst VAS-skåre mellom T0 og T1 og sammenligning mellom gruppe A og gruppe P. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale-skåring mellom 0 (fullstendig fravær av angst) og 100 (størst mulig angstnivå).
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell placeboeffekt av aurikulær akupunktur ved å måle angstvariasjon mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0), 30min/1t etter inklusjonen (T1), 1t/2t etter inklusjonen (snittet T2) og 3t/4t etter inklusjonen (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).

Variasjon av angst VAS mellom T0 og T1 mellom de 3 gruppene (nåleplaster, nålefritt plaster og ingen intervensjon.

Sammenligning av prosentandelen av pasienter lindret av aurikulær akupunktur mellom de 3 gruppene (reduksjon av angst VAS-score på minst 20%).
målt ved inklusjonen (T0), 30min/1t etter inklusjonen (T1), 1t/2t etter inklusjonen (snittet T2) og 3t/4t etter inklusjonen (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
For å evaluere anxiolytisk effekt av aurikulær akupunktur på angst målt ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Variasjon av APAIS mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene. APAIS er et selvrapportert spørreskjema som består av seks spørsmål.
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
For å evaluere effekten av aurikulær akupunktur på parasympatisk tonus målt ved Analgesia Nociception Index (ANI).
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Variasjon av ANI mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene. ANI er en indeks på 0 til 100 utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som gir en kontinuerlig måling av den parasympatiske tonen.
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Studie av sammenhengen mellom ANI og angst VAS.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Variasjon av ANI mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene, og korrelasjon med angst VAS. ANI er en indeks på 0 til 100 utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som gir en kontinuerlig måling av den parasympatiske tonen.
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
For å evaluere effekten av aurikulær akupunktur på perioperativ smerte.
Tidsramme: Målt 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
VAS for smerte er et selvrapportert mål som varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (høyest mulig smertenivå). En sammenligning av VAS-poengsum vil bli gjort mellom de 3 gruppene.
Målt 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
Rapport om potensielle uønskede hendelser ved aurikulær akupunktur.
Tidsramme: Målt ved 30 min/1t etter inklusjon (T1), 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
samling av potensielle bivirkninger.
Målt ved 30 min/1t etter inklusjon (T1), 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
Korrelasjon mellom APAIS og angst VAS.
Tidsramme: Målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
Variasjon av APAIS mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene, og korrelasjon med angst VAS. APAIS er et selvrapportert spørreskjema som består av seks spørsmål.
Målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL15_0352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger