Acupuncture auriculaire préopératoire en césarienne élective. (CESAUR)
12 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Prémédication avec un protocole d'acupuncture auriculaire en césarienne élective.
L'anxiété préopératoire avant la césarienne est fréquente et peut être sévère.
Les conséquences du stress sont souvent délétères pour la mère et pour le futur nouveau-né.
Les moyens de réduire l'anxiété avant la césarienne sont limités.
Les anxiolytiques sont à proscrire dans le cadre de la naissance d'un nouveau-né.
Il a été démontré que l'acupuncture auriculaire soulage les troubles anxieux.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anxiolytique de l'acupuncture auriculaire administrée avant une césarienne élective.
L'anxiété sera mesurée à T0 : inclusion (environ 1-2 heures avant la césarienne) et T1 : départ en bloc opératoire (environ 30 minutes à 1 heure après T0).
Des patchs (aiguille ou sans aiguille) seront mis en place à T0 juste après le bilan d'anxiété initial (Anxiety Visual Analog Scale aVAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients American Society of Anaesthesiologists 1 ou 2 ciblés pour une césarienne élective sous rachianesthésie
- Agé de plus de 18 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement de participation signé après information orale et écrite
Critère d'exclusion:
- Tutelle
- Troubles psychologiques empêchant le consentement éclairé
- Antidépresseur ou anxiolytique au long cours
- Antécédents d'acupuncture auriculaire
- Refus de participation à l'étude
- Césarienne pour placenta accreta
- Présence d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: : Acupuncture auriculaire (patch aiguilleté) groupe A
Patch à aiguilles : Patients recevant le protocole d'acupuncture auriculaire avec des aiguilles insérées sur du ruban adhésif.
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Descriptif de l'intervention : Le protocole d'acupuncture auriculaire est basé sur une triade anxiolytique de trois points sélectionnés selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé. Ces points sont détectés et localisés précisément par un détecteur différentiel en partant de l'oreille droite, et en l'absence de réponse, les points sont recherchés sur l'oreille gauche. Les points détectés sont traités par application de ruban adhésif avec des aiguilles de diamètre 0,2 mm et de longueur 0,9 mm. Données collectées :
L'oreille est désinfectée par application de Chlorhexidine®.
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Comparateur placebo: Patch sans aiguille : groupe P.
Patients ayant reçu le protocole d'acupuncture auriculaire avec ruban adhésif sans aiguille.
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L'oreille est désinfectée par application de Chlorhexidine®.
Les trois points du protocole sont détectés et localisés précisément par un détecteur différentiel en commençant par l'oreille droite, et en l'absence de réponse, les points sont recherchés sur l'oreille gauche. Les points détectés sont traités par application de ruban adhésif sans aiguille. Données collectées :
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe C
Patients sans aucun appareil ou intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la variation de l'anxiété entre le groupe A (acupuncture auriculaire, patch aiguille) et le groupe P (patch sans aiguille) via une échelle visuelle analogique.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Degré de réduction du score EVA d'anxiété entre T0 et T1 et comparaison entre le groupe A et le groupe P. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique cotant entre 0 (absence totale d'anxiété) et 100 (niveau d'anxiété le plus élevé possible).
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mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet placebo potentiel de l'acupuncture auriculaire en mesurant la variation d'anxiété entre les 3 groupes.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0), 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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Variation de l'EVA d'anxiété entre T0 et T1 entre les 3 groupes (patch aiguille, patch sans aiguille et pas d'intervention. Comparaison du pourcentage de patients soulagés par l'acupuncture auriculaire entre les 3 groupes (baisse du score EVA anxiété d'au moins 20%). |
mesurée à l'inclusion (T0), 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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Évaluer l'effet anxiolytique de l'acupuncture auriculaire sur l'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Variation de l'APAIS entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes.
L'APAIS est un questionnaire auto-déclaré composé de six questions.
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mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Évaluer l'effet de l'acupuncture auriculaire sur le tonus parasympathique mesuré par l'indice d'analgésie et de nociception (ANI).
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Variation de l'ANI entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes.
L'ANI est un indice de 0 à 100 dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque qui fournit une mesure continue du tonus parasympathique.
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mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Étude de la corrélation entre ANI et EVA d'anxiété.
Délai: mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Variation de l'ANI entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes et corrélation avec l'EVA anxiété.
L'ANI est un indice de 0 à 100 dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque qui fournit une mesure continue du tonus parasympathique.
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mesurée à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Évaluer l'effet de l'acupuncture auriculaire sur la douleur périopératoire.
Délai: Mesuré à 1h/2h après l'inclusion (incision T2) et 3h/4h après l'inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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L'EVA pour la douleur est une mesure autodéclarée variant de 0 (pas de douleur) à 100 (niveau de douleur le plus élevé possible).
Une comparaison du score VAS sera faite entre les 3 groupes.
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Mesuré à 1h/2h après l'inclusion (incision T2) et 3h/4h après l'inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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Rapport des événements indésirables potentiels de l'acupuncture auriculaire.
Délai: Mesuré à 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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collection d'effets secondaires potentiels.
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Mesuré à 30min/1h après inclusion (T1), 1h/2h après inclusion (incision T2) et 3h/4h après inclusion (retour en salle de surveillance postopératoire T3).
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Corrélation entre APAIS et EVA d'anxiété.
Délai: Mesuré à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Variation de l'APAIS entre T0 et T1, comparaison entre les 3 groupes et corrélation avec l'EVA d'anxiété.
L'APAIS est un questionnaire auto-déclaré composé de six questions.
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Mesuré à l'inclusion (T0) et 30min/1h après inclusion (T1).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimé)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0352
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