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Étude pK céfixime / azithromycine

14 septembre 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La pharmacocinétique du céfixime à haute dose de durée prolongée co-administré avec l'azithromycine pour la diminution de la sensibilité de Neisseria gonorrhoeae : une étude pilote de phase I

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique d'un régime de céfixime oral à doses multiples (trois doses de 800 mg administrées toutes les 8 heures) seul et également co-administré avec une seule dose orale de 1 000 mg d'azithromycine, les deux sur une période de 24 heures, en afin d'atteindre des taux sériques totaux de céfixime de mcg/mL pendant au moins 20 heures. Cela déterminera la tolérabilité du régime et s'il y a des changements significatifs dans la pharmacocinétique du céfixime après la co-administration. Les principaux objectifs pharmacocinétiques sont les suivants : déterminer si un schéma posologique de céfixime de trois doses de 800 mg administrées seules, selon un schéma toutes les 8 heures, permet d'atteindre un taux sérique total de céfixime supérieur à 2,0 mcg/mL pendant au moins 20 heures ; déterminer si un schéma posologique de céfixime de trois doses de 800 mg administrées selon un schéma q 8 heures co-administré avec une seule dose de 1 000 mg d'azithromycine permet d'obtenir un taux sérique total de céfixime supérieur à 2,0 mcg/mL pendant au moins 20 heures ; et pour évaluer si une dose unique de 1000 mg d'azithromycine modifie la PK d'un schéma posologique à trois doses de 800

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique d'un régime de céfixime oral à doses multiples (trois doses de 800 mg administrées toutes les 8 heures) seul et également co-administré avec une seule dose orale de 1 000 mg d'azithromycine, les deux sur une période de 24 heures, en afin d'atteindre des taux sériques totaux de céfixime de mcg/mL pendant au moins 20 heures. Cela déterminera la tolérabilité du régime et s'il y a des changements significatifs dans la pharmacocinétique du céfixime après la co-administration. Les principaux objectifs pharmacocinétiques sont les suivants : déterminer si un schéma posologique de céfixime de trois doses de 800 mg administrées seules, selon un schéma toutes les 8 heures, permet d'atteindre un taux sérique total de céfixime supérieur à 2,0 mcg/mL pendant au moins 20 heures ; déterminer si un schéma posologique de céfixime de trois doses de 800 mg administrées selon un schéma q 8 heures co-administré avec une seule dose de 1 000 mg d'azithromycine permet d'obtenir un taux sérique total de céfixime supérieur à 2,0 mcg/mL pendant au moins 20 heures ; et pour évaluer si une dose unique de 1000 mg d'azithromycine modifie la pharmacocinétique d'un schéma posologique à trois doses de 800 mg de céfixime administré selon un schéma toutes les 8 heures. Les principaux objectifs d'innocuité sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique comprenant trois doses de 800 mg de céfixime ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique comprenant trois doses de 800 mg de céfixime co-administrées avec une seule dose de 1000 mg d'azithromycine. L'étude se déroulera sur 10 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus 2. Capacité à comprendre le processus et les procédures de consentement 3. Consentement éclairé obtenu et signé avant le début de toute procédure d'étude 4. Les sujets acceptent d'être disponibles pour toutes les visites d'étude 5 Alcootest négatif pour l'alcool 6. Accord des sujets féminins en âge de procréer à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent accepter l'utilisation de DEUX méthodes de contraception fiables pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude s'ils sont sexuellement actifs, ce qui peut inclure : des préservatifs, un gel spermicide, un diaphragme, un dispositif intra-utérin hormonal ou non hormonal, une chirurgie la stérilisation, la pilule contraceptive orale (OCP) et les injections de progestérone retard.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui prennent régulièrement des médicaments sur ordonnance (à l'exception des OCP), y compris, mais sans s'y limiter, les antipsychotiques, les antidépresseurs, les antiépileptiques, les médicaments cardiaques et les antihypertenseurs. 2. Sujets qui prennent régulièrement des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes, en particulier ceux qui ont été associés à un risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les antiémétiques (ondansétron, granisétron, dolasétron, hydroxyzine), les antihistaminiques (terfénadine, astémizole, hydroxyzine, diphenhydramine ), des stimulants gastro-intestinaux (cisapride, dompéridone, métoclopramide) et des agents homéopathiques (quinquina, extrait de réglisse-glycyrrhizine). 3. Hypertension avec pression artérielle systolique confirmée > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique confirmée > 90 mmHg, mesurée après 10 à 15 minutes de repos 4. Obésité morbide (IMC >/= 35 kg/m^2) 5. Diagnostic actuel de maladie pulmonaire 6. Antécédents ou diagnostic actuel de diabète 7. Maladies auto-immunes, telles que lupus, maladie de Wegener, polyarthrite rhumatoïde 8. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau de bas grade (c.-à-d. carcinome basocellulaire que l'on pense être guéri) 9. Diagnostic connu de intervalle QT prolongé, syndrome du QT long congénital, bradyarythmies ou insuffisance cardiaque non compensée 10. Antécédents d'abus d'alcool 11. Antécédents de troubles épileptiques 12. Antécédents de maladie rénale 13. Maladie rénale, hépatique ou pulmonaire chronique ou autre affection pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou prédisposer à des événements gastro-intestinaux indésirables (par exemple, résection chirurgicale de proportions importantes de l'estomac ou de l'intestin, pontage gastrique, anneau gastrique, syndrome du côlon irritable , maladie intestinale inflammatoire) 14. Résultats sérologiques positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) 15. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance au cours des 14 jours précédents ou dans les cinq demi-vies avant la dose 16. Ingestion de médicaments en vente libre ou de suppléments à base de plantes dans les sept jours suivant l'administration 17. Dépistage positif de drogue dans l'urine pour la marijuana, la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, la phencyclidine, les barbituriques ou les benzodiazépines 18. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux céphalosporines 19. Antécédents de réaction allergique à la pénicilline (tous stades) 20. Antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à tout antibiotique macrolide ou kétolide 21. Antécédents d'ictère ou de dysfonctionnement hépatique associés à une utilisation antérieure d'azithromycine 22. Hommes avec un QTcF > 430 ms ou Femmes avec un QTcF > 450 ms (correction de Fridericia) lors du dépistage 23. Test de grossesse positif ; femmes enceintes ou allaitantes 24. Tests de dépistage en laboratoire > Grade 1 tel que défini à l'annexe B 25. Toute condition spécifique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Céfixime/Azithromycine
Huit participants recevront trois doses orales de 800 mg de céfixime (q 8 heures) le jour 1, suivies de trois doses orales de 800 mg de céfixime (q 8 heures) + une dose orale de 1000 mg d'azithromycine (avec la première dose de céfixime) le jour 10
Médicament: Azithromycine
Médicament: Céfixime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
AUC de 0 à l'infini [AUC0-infini]
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Les niveaux moyens de céfixime plasmatique composite seront utilisés pour générer des courbes PK des niveaux de céfixime en fonction du temps
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Taux d'élimination (lambda z)
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Les niveaux plasmatiques individuels de céfixime seront utilisés pour générer des courbes PK des niveaux de céfixime en fonction du temps
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Niveau maximal de céfixime (Cmax)
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Résultats des tests sanguins de sécurité
Délai: Jour : -28,-1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Jour : -28,-1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Résultats d'analyse d'urine de sécurité
Délai: Jour : -28, -1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Jour : -28, -1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
EI signalés par le sujet
Délai: Jour : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Jour : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Le sujet a signalé des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Jour : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Évaluations cliniques ciblées
Délai: Jour : -1,1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Jour : -1,1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 et en cas de résiliation anticipée
Temps pendant lequel les taux de céfixime dépassent quatre fois la CMI de 0,5 mcg/mL (c'est-à-dire un taux plasmatique de 2,0 mcg/mL)
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Temps pour atteindre le niveau maximal de médicament (Tmax)
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Aire totale sous la courbe (ASC de 0 heure à l'heure du prochain dosage [ASC0-t])
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Concentrations plasmatiques totales de céfixime
Délai: Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée
Jour 1,2,3,10,11,12 et en cas de résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
19 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-0031
  • HHSN272201500006I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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