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Une étude clinique pour évaluer la sécurité d'un lubrifiant personnel chez des sujets féminins en bonne santé

20 mars 2017 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Évaluer l'innocuité d'un lubrifiant personnel lorsqu'il est utilisé au moins quatre fois par semaine pendant deux semaines (y compris au moins deux fois par semaine pendant les rapports sexuels pour les sujets ayant des partenaires masculins monogames), dans une population composée de femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Clinical Research Laboratories, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • aucune participation à une étude similaire 2 semaines avant
  • peut être post-ménopausique ou avoir subi une hystérectomie
  • s'il est sexuellement actif et en âge de procréer, le sujet utilise une méthode de contraception sans barrière adéquate
  • indemne de tout désordre vaginal
  • sexuellement actif et dans une relation monogame et hétérosexuelle, et dont le partenaire masculin est disposé et capable de donner un consentement éclairé et accepte d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine pendant l'étude de deux semaines ou n'est pas sexuellement actif
  • utilisatrice de lubrifiant personnel et accepte de remplacer son lubrifiant personnel habituel par le produit expérimental
  • peuvent commencer peu importe où ils se trouvent dans leurs cycles
  • accepte d'utiliser le produit expérimental fourni au moins quatre fois par semaine pendant la période d'étude de deux semaines
  • ne présente aucune preuve cliniquement significative d'irritation vulvaire ou vaginale, telle que déterminée par un médecin de l'étude, et aucun rapport d'irritation sensorielle lors de l'examen de base
  • disposé à s'abstenir d'introduire de nouveaux produits vaginaux ou d'utiliser des médicaments vaginaux ou des contraceptifs locaux pendant l'étude
  • accepte de s'abstenir de se doucher ou d'utiliser des médicaments, de la poudre, des lotions ou des produits de soins personnels dans la région vulvaire ou périanale
  • disposés à utiliser un test de grossesse urinaire qui leur a été fourni au départ et lors de la troisième visite
  • formulaire standard d'antécédents médicaux au dossier
  • consentement éclairé signé
  • terminé HIPAA
  • fiable et capable de suivre les instructions indiquées
  • reçoit un score de 0 ou 0,5 pour l'érythème et l'œdème ; et 0 pour les irritations sensorielles (brûlures, picotements, démangeaisons et sécheresse) lors du premier examen.

Critère d'exclusion:

  • enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • utilise actuellement ou a utilisé dans les deux semaines précédant le début de l'étude, des corticostéroïdes systémiques ou topiques, des vasoconstricteurs, des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des antihistaminiques
  • allergies connues aux produits vaginaux ou à tout produit cosmétique
  • rapporte des antécédents de vessie récurrente, d'infections vaginales ou d'incontinence
  • présente ou signale des anomalies gynécologiques ou a eu une vaginite dans les 60 jours précédant le début de l'étude
  • utilise un anneau vaginal, un diaphragme ou des capes cervicales, des préservatifs ou des préservatifs avec spermicide comme moyen de contraception
  • participé à une étude impliquant la zone vaginale ou à une étude systémique expérimentale sur un médicament dans les deux semaines suivant le début de l'étude
  • reçoit un score supérieur à 0/5 pour l'érythème, l'œdème ou > 0 pour les brûlures, les picotements ou les démangeaisons, lors du premier examen ou présente tout autre signe d'irrégularités muqueuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sujet sain
Sujet en bonne santé exposé au lubrifiant personnel Trojan "Simply Pleasures" au moins quatre fois par semaine pendant deux semaines
Dispositif: Lubrifiant personnel Trojan "Simply Pleasure"
base en silicone sans sens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un érythème local observé sur la base d'une échelle de 5 points
Délai: 2 semaines
Nombre de sujets présentant un érythème local observé par examen OB/GYN selon une échelle clinique à 5 points : 0 = apparence normale sans irritation, 0,5 = érythème léger et irrégulier, 1 = érythème léger, 2 = érythème modéré 3 = érythème sévère
2 semaines
Nombre de sujets présentant un œdème observé sur la base de l'échelle de notation en 5 points
Délai: 2 semaines
Nombre de sujets présentant un œdème local observé par examen OB/GYN selon une échelle clinique à 5 points : 0 = aspect normal sans œdème, 0,5 = œdème léger, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré 3 = œdème sévère
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Church & Dwight Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-7610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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