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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines persönlichen Gleitmittels bei gesunden weiblichen Probanden

20. März 2017 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Bewertung der Sicherheit eines persönlichen Gleitmittels bei mindestens viermal wöchentlicher Anwendung über zwei Wochen (einschließlich mindestens zweimal wöchentlich beim Geschlechtsverkehr bei Probanden mit monogamen männlichen Partnern) in einer Population bestehend aus gesunden Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Clinical Research Laboratories, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie 2 Wochen zuvor
  • kann postmenopausal sein oder eine Hysterektomie hinter sich haben
  • Wenn die Probanden sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, wenden sie eine geeignete, nicht-barrierefreie Methode zur Empfängnisverhütung an
  • frei von vaginalen Störungen
  • sexuell aktiv ist und in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung steht und deren männlicher Partner bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und sich bereit erklärt, während der zweiwöchigen Studie mindestens zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben, oder der nicht sexuell aktiv ist
  • Benutzerin von persönlichem Gleitmittel und stimmt zu, ihr übliches persönliches Gleitmittel durch das Prüfprodukt zu ersetzen
  • können beginnen, unabhängig davon, wo sie sich in ihrem Zyklus befinden
  • verpflichtet sich, das bereitgestellte Prüfpräparat während des zweiwöchigen Studienzeitraums mindestens viermal wöchentlich zu verwenden
  • weist keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Vulva- oder Vaginalreizung auf, wie von einem Studienarzt festgestellt, und es liegen keine Berichte über sensorische Reizungen bei der Basisuntersuchung vor
  • bereit, während des Studiums keine neuen Vaginalprodukte einzuführen oder Vaginalmedikamente oder lokale Verhütungsmittel zu verwenden
  • verpflichtet sich, im Vulva- oder Perianalbereich keine Spülungen durchzuführen oder Medikamente, Puder, Lotionen oder Körperpflegeprodukte zu verwenden
  • bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu verwenden, der ihnen zu Studienbeginn und beim dritten Besuch zur Verfügung gestellt wurde
  • Standard-Anamneseformular in den Akten
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • HIPAA abgeschlossen
  • zuverlässig und in der Lage, die Anweisungen wie beschrieben zu befolgen
  • erhält einen Wert von 0 oder 0,5 für Erythem und Ödem; und 0 für sensorische Reizung (Brennen, Stechen, Juckreiz und Trockenheit) bei der ersten Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, Vasokonstriktoren, Antibiotika, entzündungshemmende Mittel oder Antihistaminika einnimmt oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eingenommen hat
  • bekannte Allergien gegen Vaginal- oder andere kosmetische Produkte
  • meldet in der Vergangenheit wiederkehrende Blasen-, Vaginalinfektionen oder Inkontinenz
  • gynäkologische Anomalien aufweisen oder darüber berichten oder innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine Vaginitis hatten
  • als Verhütungsmittel einen Vaginalring, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhals-/Gewölbekappe, Kondome oder Kondome mit Spermizid verwendet
  • innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn an einer Studie mit Beteiligung des Vaginalbereichs oder an einer klinischen Prüfstudie zu systemischen Arzneimitteln teilgenommen haben
  • erhält bei der ersten Untersuchung eine Bewertung von mehr als 0/5 für Erythem, Ödem oder >0 für Brennen, Stechen oder Jucken oder zeigt andere Anzeichen von Schleimhautunregelmäßigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesundes Thema
Gesundes Subjekt, das zwei Wochen lang mindestens viermal wöchentlich dem Gleitgel Trojan „Simply Pleasures“ ausgesetzt wurde
Gerät: Trojanisches Gleitmittel „Simply Pleasure“.
Silikonbasis ohne Sensate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit beobachtetem lokalen Erythem basierend auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Probanden mit beobachtetem lokalen Erythem bei der gynäkologischen/gynäkologischen Untersuchung, bewertet auf einer klinischen 5-Punkte-Skala: 0 = normales Aussehen, keine Reizung, 0,5 = leichtes, unregelmäßiges Erythem, 1 = leichtes Erythem, 2 = mäßiges Erythem, 3 = schweres Erythem
2 Wochen
Anzahl der Probanden mit beobachtetem Ödem basierend auf der 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Probanden mit beobachteten lokalen Ödemen bei der gynäkologischen/gynäkologischen Untersuchung, bewertet auf einer klinischen 5-Punkte-Skala: 0 = normales Aussehen, kein Ödem, 0,5 = leichtes Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem, 3 = schweres Ödem
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-7610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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