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Um estudo clínico para avaliar a segurança de um lubrificante pessoal em mulheres saudáveis

20 de março de 2017 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Avaliar a segurança de um lubrificante pessoal quando usado pelo menos quatro vezes por semana durante duas semanas (incluindo pelo menos duas vezes por semana durante a relação sexual para indivíduos com parceiros masculinos monogâmicos), em uma população composta por mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Clinical Research Laboratories, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • nenhuma participação em um estudo semelhante 2 semanas antes
  • pode estar na pós-menopausa ou ter feito uma histerectomia
  • se sexualmente ativo e com potencial para engravidar, o sujeito está usando método adequado de controle de natalidade sem barreira
  • livre de quaisquer distúrbios vaginais
  • sexualmente ativo e em um relacionamento heterossexual monogâmico, e cujo parceiro está disposto e é capaz de dar consentimento informado e concorda em ter relações sexuais pelo menos duas vezes por semana durante o estudo de duas semanas ou não é sexualmente ativo
  • usuário de lubrificante pessoal e concorda em substituir seu lubrificante pessoal habitual pelo produto experimental
  • pode começar independentemente de onde eles estão em seus ciclos
  • concorda em usar o produto experimental fornecido pelo menos quatro vezes por semana durante o período de estudo de duas semanas
  • não apresenta nenhuma evidência clinicamente significativa de irritação vulvar ou vaginal, conforme determinado por um médico do estudo, e nenhum relato de irritação sensorial no exame inicial
  • disposto a abster-se de introduzir quaisquer novos produtos vaginais ou usar medicamentos vaginais ou contraceptivos locais durante o estudo
  • concorda em abster-se de ducha higiênica ou uso de qualquer medicamento, pó, loções ou produtos de higiene pessoal na área vulvar ou perianal
  • dispostos a usar um teste de gravidez de urina fornecido a eles na linha de base e na terceira visita
  • formulário de histórico médico padrão em arquivo
  • consentimento informado assinado
  • HIPAA concluído
  • confiável e capaz de seguir as instruções conforme descrito
  • recebe pontuação 0 ou 0,5 para eritema e edema; e 0 para irritação sensorial (queimação, ardor, coceira e ressecamento) durante o primeiro exame.

Critério de exclusão:

  • grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • está usando atualmente ou usou dentro de duas semanas antes do início do estudo, qualquer corticosteróide sistêmico ou tópico, vasoconstritor, antibiótico, anti-inflamatório ou anti-histamínico
  • alergias conhecidas a produtos vaginais ou cosméticos
  • relata história de bexiga recorrente, infecções vaginais ou incontinência
  • exibe ou relata anormalidades ginecológicas ou teve vaginite dentro de 60 dias antes do início do estudo
  • usa um anel vaginal, diafragma ou capuz cervical/abóbada, preservativos ou preservativos com espermicida como meio de contracepção
  • participou de um estudo envolvendo a área vaginal ou em um estudo de droga sistêmica em investigação dentro de duas semanas do início do estudo
  • recebe uma pontuação superior a 0/5 para eritema, edema ou >0 para queimação, ardor ou prurido, durante o primeiro exame ou mostra qualquer outro sinal de irregularidades da mucosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sujeito saudável
Indivíduo saudável exposto ao lubrificante pessoal Trojan "Simply Pleasures" pelo menos quatro vezes por semana durante duas semanas
Dispositivo: Trojan "Simply Pleasure" Lubrificante pessoal
base de silicone sem sensate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eritema local observado com base na escala de 5 pontos
Prazo: 2 semanas
Número de indivíduos com eritema local observado por exame OB/GYN conforme classificado na escala clínica de 5 pontos: 0 = aparência normal sem irritação, 0,5 = eritema leve e irregular, 1 = eritema leve, 2 = eritema moderado 3 = eritema grave
2 semanas
Número de indivíduos com edema observado com base na escala de pontuação de 5 pontos
Prazo: 2 semanas
Número de indivíduos com edema local observado por exame OB/GYN conforme classificado na escala clínica de 5 pontos: 0 = aparência normal sem edema, 0,5 = edema leve, 1 = edema leve, 2 = edema moderado 3 = edema grave
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Church & Dwight Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-7610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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