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Essai évaluant la radiothérapie par ions carbone avec une chimiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé localement récurrent

12 février 2020 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Essai de phase I/II évaluant la radiothérapie aux ions de carbone avec une chimiothérapie concomitante pour le traitement de sauvetage du carcinome nasopharyngé localement récurrent

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation en utilisant la radiothérapie par ions carbone (CIRT) avec une chimiothérapie concomitante dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et d'évaluer l'efficacité d'un tel traitement à le MDT. Les participants seront traités par CIRT avec des schémas posologiques croissants ainsi qu'une chimiothérapie concomitante (40 mg/m^2, hebdomadaire) pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 4 mois suivant la fin du chimioradiothérapie concomitante. Une fois que la MTD pour le NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation en utilisant la radiothérapie par ions carbone (CIRT) avec une chimiothérapie concomitante dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et d'évaluer l'efficacité d'un tel traitement à la MTD dans le cadre d'une chimioradiothérapie concomitante. Les participants seront traités par CIRT avec une dose croissante à partir de 52,5 GyE (2,5 GyE/fraction quotidienne) jusqu'à potentiellement 62,5 GyE (2,5 GyE/fraction quotidienne) ainsi qu'une chimiothérapie concomitante (40 mg/m^2, hebdomadaire) pour évaluer la dose maximale tolérée dose (MTD) en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 4 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie concomitante. La méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TITE-CRM) est utilisée pour la phase I de l'escalade de dose de l'essai et environ 25 patients seront recrutés. Une fois que la MTD dans le cadre d'une chimioradiothérapie concomitante pour NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai. La partie de phase II de l'essai sera une étude à un seul bras en une seule phase.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • -PNJ pathologiquement confirmé
  • A terminé un cours définitif de radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMXT) jusqu'à une dose totale ≥ 66 Gy
  • Récidive diagnostiquée plus de 12 mois après la première cure d'IMXT
  • Âge ≥ 18 et < 70 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥70
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale de NPC diagnostiquée dans les 12 mois suivant la fin du cycle de radiothérapie précédent
  • Présence de métastases à distance
  • Technologie utilisée autre que IMXT (y compris la curiethérapie après IMXT) pour le traitement du diagnostic initial de NPC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Un diagnostic de malignité autre que CIS du col de l'utérus, BCC et SCC de la peau au cours des 5 dernières années
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CIRT avec bras chimio simultané
Traité par radiothérapie ionique carcon associée à une chimiothérapie concomitante (cisplatine 40 mg/m^2, hebdomadaire).
Radiation: Radiothérapie par ions carbone (CIRT)
Cinq niveaux de dose (52.5GyE, 55GyE, 57.5GyE, 60GyE, 62.5GyE) sont prévus dans la phase I. Une fraction quotidienne de 2,5 GyE sera délivrée pour tous les niveaux de dose. Une fois la dose recommandée (RD), c'est-à-dire la MTD, déterminée ou si les traitements à 62,5 GyE sont administrés en toute sécurité, la dose recommandée (ou 62,5 GyE) sera la dose prescrite dans la phase II de l'étude. Quatre-vingt-quinze pour cent (95 %) de la ligne isodose doivent couvrir le GTV+3~5 mm.
Médicament: Cisplatine
La monothérapie au cisplatine (40 mg/m^2) sera administrée chaque semaine en même temps que la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Intervalle de temps entre le début et 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Intervalle de temps entre le début et 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale de tous les patients
Délai: A partir du diagnostic de récidive locale de NPC, une médiane de 2 ans
A partir du diagnostic de récidive locale de NPC, une médiane de 2 ans
Survie sans progression de tous les patients
Délai: Délai : à partir de l'achèvement du CIRT, une médiane de 2 ans
Délai : à partir de l'achèvement du CIRT, une médiane de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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