Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке лучевой терапии ионами углерода с одновременной химиотерапией при локально рецидивирующей карциноме носоглотки

12 февраля 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Испытание фазы I/II по оценке лучевой терапии ионами углерода с одновременной химиотерапией для спасительного лечения местно-рецидивирующей карциномы носоглотки

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (CIRT) в сочетании с одновременной химиотерапией при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МТД. Участников будут лечить CIRT с возрастающими дозами наряду с одновременной химиотерапией (40 мг/м^2, еженедельно) для оценки максимально переносимой дозы (MTD) с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 месяцев после завершения одновременная химиолучевая терапия. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (CIRT) в сочетании с одновременной химиотерапией при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МПД на фоне сопутствующей химиолучевой терапии. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающей дозой, начиная с 52,5 Гр (2,5 Гр / дневная фракция) до потенциально 62,5 Гр (2,5 Гр / дневная фракция) вместе с одновременной химиотерапией (40 мг / м ^ 2, еженедельно) для оценки максимально переносимого дозы (МПД) в условиях острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 мес после завершения сопутствующей химиолучевой терапии. Метод непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM) используется для этапа I фазы исследования, связанного с повышением дозы, и будет набрано приблизительно 25 пациентов. Как только будет определена МПД в условиях одновременной химиолучевой терапии местно-рецидивного РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования. Фаза II испытания будет однофазным исследованием с одной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • -Патологически подтвержденный NPC
  • Прошел окончательный курс фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMXT) до общей дозы ≥ 66 Гр.
  • Рецидив диагностирован более чем через 12 месяцев после начального курса IMXT.
  • Возраст ≥ 18 и < 70 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥70
  • Готовность принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Местный рецидив РНГ, диагностированный в течение 12 месяцев после завершения предыдущего курса лучевой терапии.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Технология, используемая помимо IMXT (включая брахитерапию после IMXT) для лечения первоначального диагноза NPC
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от CIS шейки матки, БКР и ПКР кожи в течение последних 5 лет
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIRT с одновременной химиотерапией
Проведена карконионная лучевая терапия наряду с одновременной химиотерапией (цисплатин 40 мг/м^2, еженедельно).
Радиация: Лучевая терапия ионами углерода (CIRT)
В рамках фазы I запланированы пять уровней доз (52,5 Гр, 55 Гр, 57,5 ​​Гр, 60 Гр, 62,5 Гр). Дневная доля 2,5 Гр будет доставлена ​​для всех уровней доз. После определения рекомендуемой дозы (RD), т. е. MTD, или если лечение до 62,5 Гр безопасно проведено, рекомендуемая доза (или 62,5 Гр) будет предписанной дозой в части фазы II исследования. Девяносто пять процентов (95%) линии изодозы должны покрывать GTV+3~5 мм.
Лекарство: Цисплатин
Монотерапия цисплатином (40 мг/м^2) будет проводиться еженедельно вместе с лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Интервал времени от начала до 4 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Интервал времени от начала до 4 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: Сроки: с момента завершения CIRT, в среднем 2 года.
Сроки: с момента завершения CIRT, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками