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Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

12. Februar 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie zur Salvaging-Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bestimmen und die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten die MTD. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosisschemata zusammen mit gleichzeitiger Chemotherapie (40 mg/m^2, wöchentlich) behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten gleichzeitige Radiochemotherapie. Sobald die MTD für lokal rezidivierende NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bestimmen und die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten bei die MTD im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit steigender Dosis von 52,5 GyE (2,5 GyE/Tagesfraktion) bis möglicherweise 62,5 GyE (2,5 GyE/Tagesfraktion) zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie (40 mg/m^2, wöchentlich) behandelt, um die maximal tolerierte Dosis zu bewerten Dosis (MTD) in Form von akuter und subakuter Toxizität, die während und innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss einer gleichzeitigen Radiochemotherapie beobachtet wurde. Die Methode der kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TITE-CRM) wird für den Phase-I-Dosis-Eskalationsteil der Studie verwendet und ungefähr 25 Patienten werden aufgenommen. Sobald die MTD bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal rezidivierendem NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen. Der Phase-II-Teil der Studie wird eine einphasige einarmige Studie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Pathologisch bestätigter NPC
  • Abschluss einer definitiven Behandlung mit intensitätsmodulierter Photonenbestrahlung (IMXT) mit einer Gesamtdosis von ≥ 66 Gy
  • Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach dem ersten IMXT-Zyklus diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Wiederauftreten von NPC, das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Andere Technologien als IMXT (einschließlich Brachytherapie nach IMXT) zur Behandlung der Erstdiagnose von NPC
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Eine Diagnose einer anderen Malignität als CIS des Gebärmutterhalses, BCC und SCC der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CIRT mit gleichzeitigem Chemoarm
Behandelt mit Carcon-Ionen-Strahlentherapie zusammen mit gleichzeitiger Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m^2, wöchentlich).
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT)
Im Phase-I-Teil sind fünf Dosisstufen (52,5 GyE, 55 GyE, 57,5 ​​GyE, 60 GyE, 62,5 GyE) geplant. Für alle Dosisstufen wird eine Tagesfraktion von 2,5 GyE abgegeben. Nachdem die empfohlene Dosis (RD), d. h. MTD, bestimmt wurde oder wenn die Behandlungen bis 62,5 GyE sicher durchgeführt werden, ist die empfohlene Dosis (oder 62,5 GyE) die verschriebene Dosis im Phase-II-Teil der Studie. Fünfundneunzig Prozent (95 %) der Isodosenlinie sollten den GTV+3~5 mm abdecken.
Arzneimittel: Cisplatin
Eine Monotherapie mit Cisplatin (40 mg/m^2) wird wöchentlich zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn bis 4 Monate nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Zeitintervall vom Beginn bis 4 Monate nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Diagnose des Lokalrezidivs von NPC, ein Median von 2 Jahren
Von der Diagnose des Lokalrezidivs von NPC, ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren
Zeitrahmen: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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