TDM à double source déclenchée par ECG pour l'imagerie cardiaque préopératoire non invasive chez les patients obèses morbides
16 juin 2016 mis à jour par: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
La maladie coronarienne est un facteur de risque pour la chirurgie bariatrique et pourrait être un prédicteur d'événements coronariens indésirables majeurs ultérieurs.
Le diagnostic de maladie coronarienne serait donc souhaitable chez les patients obèses, cependant l'angiographie percutanée est une procédure invasive et associée à une certaine morbidité chez les patients obèses.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer si l'angiographie CT à double source peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie coronarienne chez les patients gravement obèses et quels paramètres donnent la meilleure qualité d'image.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé majeur dans de nombreux pays et un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires. L'obésité extrême peut être traitée par chirurgie, cependant ces interventions sont associées à une certaine morbidité liée à la chirurgie qui augmente avec les comorbidités, en particulier les maladies coronariennes. Ainsi, une évaluation préopératoire du risque cardiaque serait souhaitable, mais la coronarographie percutanée est une procédure invasive avec des problèmes et des complications chez les patients obèses. Une alternative non invasive serait la double source coronarienne CT angiographie (CCTA), cependant peu d'expérience existe dans l'application de la CCTA chez les patients obèses morbides. Cette étude voudrait aborder les questions suivantes :
- Comparaison de la qualité d'image de l'angiographie CT coronarienne à l'aide d'un scanner à double source de patients obèses utilisant un protocole spécial (140 kV, 350 mAs) avec des images de témoins historiques de patients de poids normal avec un protocole standard (120 kV, 330 mAs).
- Prédiction des événements coronariens indésirables majeurs. Les patients présentant une sténose coronarienne dans l'ACTC seront suivis pour tout événement coronarien indésirable majeur (détails, voir Résultats)
- Est-il possible de détecter la graisse myocardique par une densité CT réduite. Les images de patients obèses seront comparées à des témoins historiques de patients normaux. Par ailleurs, la densité CT myocardique est-elle corrélée à l'IMC des patients obèses ?
- Optimisation du protocole de numérisation. L'augmentation de l'angle de balayage au-delà des 90° standard réduira le bruit du signal au détriment de la résolution temporelle. Différents angles de balayage doivent être testés pour une combinaison optimale du bruit du signal et de la résolution temporelle.
- Le syndrome du QT long s'améliore-t-il après une chirurgie bariatrique ? On suppose que le syndrome du QT long est une conséquence de l'engraissement du myocarde. Est-il possible de constater une réduction de l'engraissement myocardique et donc une amélioration du syndrome du QT long avec CT lors du suivi après chirurgie bariatrique ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide (IMC >35 kg/m²)
- intention de subir une chirurgie bariatrique
- risque accru de maladie coronarienne (basé sur le score PROCAM)
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale (créatinine sérique >100 µmol/l, clairance de la créatinine <50 ml/min)
- allergie aux produits de contraste contenant de l'iode
- hyperthyroïdie
- médicament metformine
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : protocole standard
Protocole standard d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie à double source
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tension du tube : 120 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 90° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
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Expérimental: B : protocole amélioré
protocole amélioré d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie à double source
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tension du tube : 140 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 90° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
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Expérimental: C : protocole d'obésité amélioré
protocole d'angiographie coronaire de tomodensitométrie à double source en mode obésité amélioré
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tension du tube : 140 kV produit courant-temps : 350 mAs/rotation rotation : 180° (avec deux détecteurs dans un angle de 90°)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: 7 jours
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Les artères coronaires (d'au moins 1 mm de diamètre à leur origine) ont été segmentées selon le modèle à 15 segments de l'American Heart Association (Austen 1975). La qualité subjective de l'image a été jugée pour chaque segment d'artère coronaire sur une échelle de 4 points (Leschka 2007) :
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7 jours
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sténose de l'artère coronaire
Délai: 7 jours
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Une sténose coronarienne significative était définie comme un rétrécissement supérieur à 50 % du diamètre luminal.
L'évaluation de la sténose a été réalisée par un radiologue non impliqué dans l'évaluation de la qualité de l'image.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bruit d'image
Délai: 7 jours
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Le bruit d'image a été déterminé comme l'écart type de la valeur d'atténuation dans une région de 1 cm2 placée dans l'aorte ascendante.
La moyenne de l'atténuation dans les artères coronaires gauche et droite a été utilisée pour d'autres calculs.
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7 jours
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Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: 7 jours
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Le SNR a été déterminé en divisant l'atténuation moyenne par le bruit de l'image
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7 jours
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rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 7 jours
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Le contraste vasculaire a été calculé comme la différence d'atténuation moyenne (en unités Hounsfield) entre la lumière vasculaire à contraste amélioré et l'atténuation moyenne dans le tissu périvasculaire adjacent.
Les atténuations ont été mesurées dans une région du segment proximal de l'artère coronaire droite et dans l'artère principale gauche, et ont été définies aussi larges que possible, tout en évitant les calcifications et les plaques.
Le CNR a été calculé comme le contraste du vaisseau divisé par le bruit de l'image (Husmann 2006, Lembcke 2004).
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7 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 7 ans
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L'un des événements suivants :
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD0701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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