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Stimulation transcrânienne pour le tremblement essentiel

15 décembre 2017 mis à jour par: Ludy Shih, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but principal de cette étude est de voir si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut être utilisée pour aider à étudier la fonction cérébrale chez les personnes en bonne santé et chez celles atteintes de maladies neurologiques comme le tremblement essentiel. Cette partie de l'étude vise à établir les méthodes optimales de stimulation du cerveau pour mesurer ses réponses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tremblement essentiel (TE) est un trouble du mouvement caractérisé par un tremblement des deux mains, et souvent de la tête et de la voix, affectant environ 4,8 à 6,7 millions de personnes de plus de 40 ans aux États-Unis seulement. Les tremblements des mains peuvent limiter les activités de base de la vie quotidienne comme se nourrir, boire, écrire et s'habiller. Bien que les médicaments puissent être efficaces contre les tremblements, ils sont souvent mal tolérés en raison de leurs propriétés sédatives ou dépressives de l'activité neuronale. Les options chirurgicales telles que la stimulation cérébrale profonde du thalamus intermédiaire ventral (Vim DBS) peuvent être très efficaces, mais sa nature invasive limite sa popularité. La stimulation cérébrale non invasive a démontré sa capacité à réduire les tremblements, mais on ne sait pas exactement où cibler la stimulation cérébrale pour obtenir les meilleurs résultats.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) permet une modulation non invasive, sélective et soutenue de réseaux neuronaux spécifiques et peut entraîner des avantages cliniques dans les troubles neurologiques et psychiatriques débilitants, y compris la dépression résistante aux médicaments, la parésie après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson ou démence. Il existe également des preuves récentes que la SMTr du cervelet peut soulager les tremblements de la main dus au tremblement essentiel. La TMS utilise l'induction électromagnétique pour générer des courants contrôlés dans des structures cérébrales ciblées qui peuvent être identifiées et définies à l'aide de la neuronavigation basée sur l'IRM. TMS est sûr si les directives appropriées sont respectées. À ce jour, l'impact de la SMTr sur la TE n'est pas suffisamment établi, mais des études pilotes offrent des résultats prometteurs.

Les chercheurs testent si la TMS à impulsions cérébelleuses jumelées neuronavigées guidée par IRM démontre des mesures physiologiques anormales chez les sujets ET par rapport aux témoins et s'il y a une réduction des tremblements via la SMTr cérébelleuse chez les patients atteints de ET. Les chercheurs prévoient de collecter des évaluations d'imagerie, fonctionnelles et neurophysiologiques avant et après la SMTr pour identifier les fondements mécanistes des changements induits par la SMTr dans les tremblements et l'inhibition cérébello-corticale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets ET :

  1. Patients ambulatoires présentant un tremblement essentiel diagnostiqué et confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement
  2. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
  3. Doses stables de tous les médicaments pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude,
  4. Au moins un tremblement d'amplitude de 1 cm, tel que jugé par l'examinateur à l'aide d'une règle

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  1. Sujets sains sans tremblement et sans maladie neurologique significative évoquant une ataxie cérébelleuse ou d'autres maladies neurodégénératives
  2. 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie instable ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude, y compris les troubles pouvant affecter la démarche ou l'équilibre (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, arthrite, etc.).
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Participation simultanée à une autre étude clinique.
  4. Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score d'évaluation cognitive de Montréal inférieur ou égal à 21).
  5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  6. Tremblement dérivé de toute cause autre que le tremblement essentiel (maladie de Parkinson, induit par les médicaments, induit par l'anxiété) dans l'évaluation clinique lors du dépistage
  7. Prend actuellement du lithium ou de l'amiodarone ou tout autre médicament jugé comme contribuant au tremblement selon l'investigateur (peut être une cause de tremblement)

  8. Aucun médicament n'est une exclusion absolue de TMS. Les médicaments seront examinés par le médecin responsable et une décision d'inclusion sera prise sur la base des éléments suivants :

    • Les antécédents médicaux du patient, la dose de médicament, l'historique des modifications récentes de la médication ou la durée du traitement, et l'association avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux central.
    • L'examen des lignes directrices publiées par TMS sur les médicaments à prendre en compte avec TMS
  9. Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement à l'exception d'une seule crise d'étiologie bénigne (par ex. convulsions fébriles) au jugement de l'investigateur

  10. Critères d'exclusion spécifiques à la TMS et à l'IRM, notamment :

    • Métal connu dans la tête (comme un clip d'anévrisme chirurgical) ou antécédents d'interventions neurochirurgicales antérieures.
    • Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique, tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les stimulateurs vagaux, les stimulateurs cérébraux profonds, les neurostimulateurs, les biostimulateurs ou les shunts ventriculo-péritonéaux.
    • Sujets qui ont ou pourraient avoir des fragments de balle ou d'autres éclats d'obus (vétérans ou travailleurs exposés au métal dans leur environnement de travail).
    • Les sujets avec de la peinture métallique (par ex. lentilles de contact colorées, tatouages, eye-liner métallique)
    • Sujets exprimant une claustrophobie importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SMTr cérébelleuse active
La SMTr cérébelleuse sera réalisée chez des sujets ET à l'aide d'un stimulateur MagPro avec une bobine à double cône à 1 Hz (1 impulsion toutes les secondes) pendant 3 minutes à gauche et 3 minutes à droite, à l'emplacement cérébelleux indiqué par la connectivité fonctionnelle à l'état de repos IRM une analyse. Les sujets atteints d'ET subiront 5 sessions quotidiennes consécutives de SMTr cérébelleuse sur la cible générée par la carte de connectivité ou sur la SMTr factice, puis passeront à l'autre cible après 2 semaines. Les sujets seront aveuglés à l'attribution de l'ordre de traitement. L'intensité de la stimulation sera déterminée à 90% du seuil moteur au repos, à déterminer au début de la première visite.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne ou TMS est une procédure non invasive (c'est-à-dire qu'elle ne pénètre pas dans le corps) qui est utilisée pour stimuler une partie du cerveau à l'aide d'un champ magnétique. Ce champ magnétique peut traverser la tête en toute sécurité et sans douleur. Le TMS peut être utilisé pour modifier l'activité du cerveau.
Autres noms:
  • SMT
Comparateur factice: SMTr cérébelleuse factice
Dans la SMTr factice, les mêmes paramètres et procédures que les procédures de traitement 4 à 8 seront utilisés, sauf que la bobine sera inclinée à 90 degrés par rapport au cuir chevelu, reposant sur une aile de la bobine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
La stimulation magnétique transcrânienne factice ou Sham simulée est comme la TMS active, une procédure non invasive (c'est-à-dire qu'elle ne pénètre pas dans le corps) qui est utilisée pour stimuler une partie du cerveau à l'aide d'un champ magnétique. Le TMS peut être utilisé pour modifier l'activité dans le cerveau, mais dans cette intervention, la bobine sera inclinée à 90 degrés par rapport au cuir chevelu, reposant sur une aile de la bobine, et ne délivrera donc pas de TMS actif.
Autres noms:
  • Faux TMS
Aucune intervention: Pilote de contrôle sain
Cette phase pilote est réalisée pour évaluer la faisabilité d'obtenir des mesures d'IRM et d'inhibition cérébellocorticale chez des sujets témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des tremblements
Délai: Une semaine après l'intervention
échelle d'évaluation des tremblements avec des questions concernant l'impact des tremblements sur les activités de la vie quotidienne et une évaluation par un médecin du degré de tremblement des mains, de la tête, de la voix et en dessinant et en écrivant
Une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition cérébellocorticale
Délai: Une semaine après l'intervention
Rapport entre les potentiels évoqués moteurs conditionnés et non conditionnés
Une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015P000011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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