Stimulation transcrânienne pour le tremblement essentiel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tremblement essentiel (TE) est un trouble du mouvement caractérisé par un tremblement des deux mains, et souvent de la tête et de la voix, affectant environ 4,8 à 6,7 millions de personnes de plus de 40 ans aux États-Unis seulement. Les tremblements des mains peuvent limiter les activités de base de la vie quotidienne comme se nourrir, boire, écrire et s'habiller. Bien que les médicaments puissent être efficaces contre les tremblements, ils sont souvent mal tolérés en raison de leurs propriétés sédatives ou dépressives de l'activité neuronale. Les options chirurgicales telles que la stimulation cérébrale profonde du thalamus intermédiaire ventral (Vim DBS) peuvent être très efficaces, mais sa nature invasive limite sa popularité. La stimulation cérébrale non invasive a démontré sa capacité à réduire les tremblements, mais on ne sait pas exactement où cibler la stimulation cérébrale pour obtenir les meilleurs résultats.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) permet une modulation non invasive, sélective et soutenue de réseaux neuronaux spécifiques et peut entraîner des avantages cliniques dans les troubles neurologiques et psychiatriques débilitants, y compris la dépression résistante aux médicaments, la parésie après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson ou démence. Il existe également des preuves récentes que la SMTr du cervelet peut soulager les tremblements de la main dus au tremblement essentiel. La TMS utilise l'induction électromagnétique pour générer des courants contrôlés dans des structures cérébrales ciblées qui peuvent être identifiées et définies à l'aide de la neuronavigation basée sur l'IRM. TMS est sûr si les directives appropriées sont respectées. À ce jour, l'impact de la SMTr sur la TE n'est pas suffisamment établi, mais des études pilotes offrent des résultats prometteurs.
Les chercheurs testent si la TMS à impulsions cérébelleuses jumelées neuronavigées guidée par IRM démontre des mesures physiologiques anormales chez les sujets ET par rapport aux témoins et s'il y a une réduction des tremblements via la SMTr cérébelleuse chez les patients atteints de ET. Les chercheurs prévoient de collecter des évaluations d'imagerie, fonctionnelles et neurophysiologiques avant et après la SMTr pour identifier les fondements mécanistes des changements induits par la SMTr dans les tremblements et l'inhibition cérébello-corticale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les sujets ET :
- Patients ambulatoires présentant un tremblement essentiel diagnostiqué et confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement
- Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
- Doses stables de tous les médicaments pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude,
- Au moins un tremblement d'amplitude de 1 cm, tel que jugé par l'examinateur à l'aide d'une règle
Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :
- Sujets sains sans tremblement et sans maladie neurologique significative évoquant une ataxie cérébelleuse ou d'autres maladies neurodégénératives
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie instable ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude, y compris les troubles pouvant affecter la démarche ou l'équilibre (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, arthrite, etc.).
- Grossesse ou allaitement.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score d'évaluation cognitive de Montréal inférieur ou égal à 21).
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Tremblement dérivé de toute cause autre que le tremblement essentiel (maladie de Parkinson, induit par les médicaments, induit par l'anxiété) dans l'évaluation clinique lors du dépistage
- Prend actuellement du lithium ou de l'amiodarone ou tout autre médicament jugé comme contribuant au tremblement selon l'investigateur (peut être une cause de tremblement)
Aucun médicament n'est une exclusion absolue de TMS. Les médicaments seront examinés par le médecin responsable et une décision d'inclusion sera prise sur la base des éléments suivants :
- Les antécédents médicaux du patient, la dose de médicament, l'historique des modifications récentes de la médication ou la durée du traitement, et l'association avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux central.
- L'examen des lignes directrices publiées par TMS sur les médicaments à prendre en compte avec TMS
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement à l'exception d'une seule crise d'étiologie bénigne (par ex. convulsions fébriles) au jugement de l'investigateur
Critères d'exclusion spécifiques à la TMS et à l'IRM, notamment :
- Métal connu dans la tête (comme un clip d'anévrisme chirurgical) ou antécédents d'interventions neurochirurgicales antérieures.
- Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique, tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les stimulateurs vagaux, les stimulateurs cérébraux profonds, les neurostimulateurs, les biostimulateurs ou les shunts ventriculo-péritonéaux.
- Sujets qui ont ou pourraient avoir des fragments de balle ou d'autres éclats d'obus (vétérans ou travailleurs exposés au métal dans leur environnement de travail).
- Les sujets avec de la peinture métallique (par ex. lentilles de contact colorées, tatouages, eye-liner métallique)
- Sujets exprimant une claustrophobie importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr cérébelleuse active
La SMTr cérébelleuse sera réalisée chez des sujets ET à l'aide d'un stimulateur MagPro avec une bobine à double cône à 1 Hz (1 impulsion toutes les secondes) pendant 3 minutes à gauche et 3 minutes à droite, à l'emplacement cérébelleux indiqué par la connectivité fonctionnelle à l'état de repos IRM une analyse.
Les sujets atteints d'ET subiront 5 sessions quotidiennes consécutives de SMTr cérébelleuse sur la cible générée par la carte de connectivité ou sur la SMTr factice, puis passeront à l'autre cible après 2 semaines.
Les sujets seront aveuglés à l'attribution de l'ordre de traitement.
L'intensité de la stimulation sera déterminée à 90% du seuil moteur au repos, à déterminer au début de la première visite.
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La stimulation magnétique transcrânienne ou TMS est une procédure non invasive (c'est-à-dire qu'elle ne pénètre pas dans le corps) qui est utilisée pour stimuler une partie du cerveau à l'aide d'un champ magnétique.
Ce champ magnétique peut traverser la tête en toute sécurité et sans douleur.
Le TMS peut être utilisé pour modifier l'activité du cerveau.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr cérébelleuse factice
Dans la SMTr factice, les mêmes paramètres et procédures que les procédures de traitement 4 à 8 seront utilisés, sauf que la bobine sera inclinée à 90 degrés par rapport au cuir chevelu, reposant sur une aile de la bobine.
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La stimulation magnétique transcrânienne factice ou Sham simulée est comme la TMS active, une procédure non invasive (c'est-à-dire qu'elle ne pénètre pas dans le corps) qui est utilisée pour stimuler une partie du cerveau à l'aide d'un champ magnétique.
Le TMS peut être utilisé pour modifier l'activité dans le cerveau, mais dans cette intervention, la bobine sera inclinée à 90 degrés par rapport au cuir chevelu, reposant sur une aile de la bobine, et ne délivrera donc pas de TMS actif.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pilote de contrôle sain
Cette phase pilote est réalisée pour évaluer la faisabilité d'obtenir des mesures d'IRM et d'inhibition cérébellocorticale chez des sujets témoins sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des tremblements
Délai: Une semaine après l'intervention
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échelle d'évaluation des tremblements avec des questions concernant l'impact des tremblements sur les activités de la vie quotidienne et une évaluation par un médecin du degré de tremblement des mains, de la tête, de la voix et en dessinant et en écrivant
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Une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition cérébellocorticale
Délai: Une semaine après l'intervention
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Rapport entre les potentiels évoqués moteurs conditionnés et non conditionnés
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Une semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000011
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