Étude de dosage de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème SCX-001 chez des volontaires sains avec des incisions cutanées induites

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤65 ans qui ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Sujets avec, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables lors du dépistage pour les tests de laboratoire spécifiés dans le protocole d'essai.
3. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test sérique/urine de grossesse négatif au moment du dépistage et doivent se conformer à une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude.* Le potentiel de non-procréation signifie que les sujets ont eu des antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie ou sont ménopausés sans règles depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
4. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre l'étude, coopèrent avec les procédures de l'étude et sont disposés à retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises.
5. Les sujets doivent être capables de coopérer avec les exigences de l'étude (par ex. capable de parler, lire et écrire l'anglais, s'attendre à être disponible pour la surveillance des événements indésirables pendant la durée de l'étude).

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des cicatrices d'interventions antérieures ou des signes de brûlures thermiques, électriques ou de rayonnement, des tatouages, des taches de naissance ou des grains de beauté à moins de 5 cm du site de traitement.
2. Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de formation de chéloïdes.
3. Les sujets atteints d'une maladie ou d'un état concomitant pouvant avoir interféré avec la cicatrisation des plaies, comme une maladie néoplasique, à médiation immunitaire ou infectieuse primaire (par ex. carcinome, vasculite, maladie du tissu conjonctif, troubles du système immunitaire, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique importante, insuffisance cardiaque congestive insuffisamment ou incontrôlée ou diabète sucré) ou toute condition médicale cliniquement significative ou antécédent de toute condition pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
4. Sujets atteints d'un trouble cutané chronique ou actuellement actif et dont l'investigateur considère qu'il affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai (y compris le psoriasis, la dermatite, l'eczéma)
5. Sujets avec un indice de masse corporelle <15 ou >35 kg/m2.
6. Antécédents de radiothérapie dans la zone cicatricielle étudiée.
7. Sujets qui ont utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris le vapotage) dans le mois précédant la visite de dépistage.
8. Sujets positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C.
9. Sujets qui ont des sensibilités connues à la crème SCX-001, aux composés structurellement apparentés ou à l'un des constituants de la crème SCX-001.
10. Sujets ayant une sensibilité connue à la crème EMLA, à la chlorhexidine ou aux pansements adhésifs
11. Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des cinq années précédant la visite de dépistage.
12. Sujets ayant une espérance de vie < 9 mois, des conditions terminales ou des facteurs rendant le suivi difficile (par ex. sans adresse fixe, téléphone, etc.).
13. Sujets avec une intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude.
14. Sujets ayant reçu des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs, des anticoagulants, une radiothérapie ou une chimiothérapie à une dose qui aurait pu interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
15. Sujets ayant reçu des AINS ou de l'AAS au cours de la semaine écoulée.
16. Sujets avec une clairance de la créatinine de 80 ml/min ou moins.