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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03036306
Étude de dosage de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème SCX-001 chez des volontaires sains avec des incisions cutanées induites
3 octobre 2017 mis à jour par: ScarX Corp
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de dosage pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème SCX-001 chez des volontaires sains avec des incisions cutanées induites
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale de deux concentrations différentes de crème SCX-001, par rapport au placebo, lorsqu'elles sont appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 21 jours sur des plaies dermiques induites artificiellement chez des volontaires sains.
De plus, les profils d'absorption et d'élimination de ce produit à application topique seront déterminés par échantillonnage pharmacocinétique.
Des évaluations de l'effet du SCX-001 par rapport au placebo seront effectuées mais sont considérées comme exploratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤65 ans qui ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Sujets avec, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables lors du dépistage pour les tests de laboratoire spécifiés dans le protocole d'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test sérique/urine de grossesse négatif au moment du dépistage et doivent se conformer à une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude.* Le potentiel de non-procréation signifie que les sujets ont eu des antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie ou sont ménopausés sans règles depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre l'étude, coopèrent avec les procédures de l'étude et sont disposés à retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises.
- Les sujets doivent être capables de coopérer avec les exigences de l'étude (par ex. capable de parler, lire et écrire l'anglais, s'attendre à être disponible pour la surveillance des événements indésirables pendant la durée de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des cicatrices d'interventions antérieures ou des signes de brûlures thermiques, électriques ou de rayonnement, des tatouages, des taches de naissance ou des grains de beauté à moins de 5 cm du site de traitement.
- Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de formation de chéloïdes.
- Les sujets atteints d'une maladie ou d'un état concomitant pouvant avoir interféré avec la cicatrisation des plaies, comme une maladie néoplasique, à médiation immunitaire ou infectieuse primaire (par ex. carcinome, vasculite, maladie du tissu conjonctif, troubles du système immunitaire, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique importante, insuffisance cardiaque congestive insuffisamment ou incontrôlée ou diabète sucré) ou toute condition médicale cliniquement significative ou antécédent de toute condition pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
- Sujets atteints d'un trouble cutané chronique ou actuellement actif et dont l'investigateur considère qu'il affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai (y compris le psoriasis, la dermatite, l'eczéma)
- Sujets avec un indice de masse corporelle <15 ou >35 kg/m2.
- Antécédents de radiothérapie dans la zone cicatricielle étudiée.
- Sujets qui ont utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris le vapotage) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C.
- Sujets qui ont des sensibilités connues à la crème SCX-001, aux composés structurellement apparentés ou à l'un des constituants de la crème SCX-001.
- Sujets ayant une sensibilité connue à la crème EMLA, à la chlorhexidine ou aux pansements adhésifs
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des cinq années précédant la visite de dépistage.
- Sujets ayant une espérance de vie < 9 mois, des conditions terminales ou des facteurs rendant le suivi difficile (par ex. sans adresse fixe, téléphone, etc.).
- Sujets avec une intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude.
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs, des anticoagulants, une radiothérapie ou une chimiothérapie à une dose qui aurait pu interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant reçu des AINS ou de l'AAS au cours de la semaine écoulée.
- Sujets avec une clairance de la créatinine de 80 ml/min ou moins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1,0 % SCX-001 crème
Les sujets randomisés dans ce bras auront une plaie latérale de la hanche traitée avec une crème SCX-001 à 1,0 % et une plaie traitée avec un placebo.
Le traitement intra-sujet de la plaie de la hanche est attribué au hasard
|
Formulation de crème de néfopam
|
Expérimental: 3.0% SCX-001 crème
Les sujets randomisés dans ce bras auront une plaie latérale de la hanche traitée avec une crème SCX-001 à 3,0 % et une plaie traitée avec un placebo.
Le traitement intra-sujet de la plaie de la hanche est attribué au hasard
|
Formulation de crème de néfopam
|
Comparateur placebo: Crème placebo
Les sujets randomisés dans ce bras auront les deux plaies latérales de la hanche traitées avec de la crème placebo.
Le traitement intra-sujet de la plaie de la hanche est attribué au hasard
|
Formulation crème sans Néfopam
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition d'événements indésirables et évaluations de la tolérance
Délai: 4 mois
|
Événements indésirables, évaluations de la tolérance
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille de la cicatrice
Délai: 4 mois
|
Répétez la mesure de la taille de la cicatrice par échographie après la fermeture de la plaie jusqu'à la fin de l'étude et par appareil photo numérique après la blessure jusqu'à la fin de l'étude
|
4 mois
|
Qualité des cicatrices
Délai: 4 mois
|
Répéter la mesure de l'érythème et de la pigmentation des cicatrices par mexamètre après la fermeture de la plaie jusqu'à la fin de l'étude
|
4 mois
|
Temps de fermeture de la plaie
Délai: 4 mois
|
Répéter l'examen des plaies pour la fermeture définie comme 100 % d'épithélialisation de la plaie sans exsudat observé évalué entre la blessure et la fermeture de la plaie sur les deux hanches
|
4 mois
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 4 semaines
|
Échantillons de sérum en série pour déterminer l'AUC (0-6h, 0-8h)
|
4 semaines
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 4 semaines
|
Échantillons de sérum en série pour déterminer le Tmax
|
4 semaines
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 4 semaines
|
Échantillons de sérum en série pour déterminer la Cmax
|
4 semaines
|
Analyse de l'expression génique
Délai: Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
|
RT-qPCR sur des échantillons de biopsie de cicatrice
|
Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
|
Analyse histologique
Délai: Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
|
Immunohistochimie sur échantillons de biopsie cicatricielle
|
Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
|
Analyse de l'orientation du collagène
Délai: Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
|
Indice d'orientation du collagène sur des échantillons de biopsie de cicatrice
|
Fait le jour de la dernière dose de traitement (20 jours après la blessure)
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Satisfaction générale
Délai: 4 mois
|
Répétez la mesure de la satisfaction du sujet et de l'investigateur à l'égard de l'apparence de la cicatrice par l'échelle d'évaluation de la cicatrice du sujet et de l'observateur (POSAS) après la fermeture de la plaie jusqu'à la fin de l'étude
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCX-001-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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