Onderzoek naar dosisbereik om de veiligheid en verdraagbaarheid van SCX-001-crème te evalueren bij gezonde vrijwilligers met geïnduceerde huidincisies

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 - ≤65 jaar die vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en gedateerd.
2. Proefpersonen met, naar de mening van de onderzoeker, klinisch aanvaardbare resultaten bij screening voor de laboratoriumtests die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van de screening een negatieve zwangerschapsserum-/urinetest overleggen en gedurende het hele onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie volgen.* Niet-vruchtbaar betekent dat proefpersonen een voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of een hysterectomie hebben gehad of postmenopauzaal zijn zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
4. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken.
5. Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan vereisten van het onderzoek (bijv. in staat om Engels te spreken, lezen en schrijven, verwacht beschikbaar te zijn voor monitoring van ongewenste voorvallen gedurende de duur van het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die littekens hebben van eerdere ingrepen of bewijs van thermische, elektrische of stralingsbrandwonden, littekens, tatoeages, moedervlekken of moedervlekken binnen 5 cm van de behandelingsplaats.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van keloïdvorming.
3. Proefpersonen met een gelijktijdige ziekte of aandoening die mogelijk de wondgenezing heeft belemmerd, zoals neoplastische, immuungemedieerde of primaire infectieziekte (bijv. carcinoom, vasculitis, bindweefselziekte, aandoeningen van het immuunsysteem, reumatoïde artritis, chronische nierinsufficiëntie, significante leverinsufficiëntie, onvoldoende of ongecontroleerd congestief hartfalen of diabetes mellitus) of een klinisch significante medische aandoening of voorgeschiedenis van een aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
4. Proefpersonen met een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de genezing van acute wonden nadelig zal beïnvloeden of de gebieden zal aantasten die in dit onderzoek moeten worden onderzocht (waaronder psoriasis, dermatitis, eczeem)
5. Proefpersonen met een body mass index <15 of >35 kg/m2.
6. Een geschiedenis van radiotherapie in het studielittekengebied.
7. Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek nicotinehoudende producten hebben gebruikt (inclusief vapen).
8. Onderwerpen die positief zijn voor HIV, hepatitis B of C.
9. Onderwerpen die gevoelig zijn voor SCX-001 Cream, structureel verwante verbindingen of een van de bestanddelen van SCX-001 Cream.
10. Proefpersonen die gevoelig zijn voor EMLA-crème, chloorhexidine of zelfklevende verbanden
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maligniteit in de vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Proefpersonen met een levensverwachting van <9 maanden, terminale aandoeningen of factoren die follow-up bemoeilijken (bijv. geen vast adres, telefoon etc.).
13. Proefpersonen met een geplande grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
14. Proefpersonen die corticosteroïden, immunosuppressiva, anticoagulantia, bestralingstherapie of chemotherapie hebben gekregen in een dosis die mogelijk de wondgenezing heeft belemmerd in de laatste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
15. Proefpersonen die de afgelopen week NSAID's of ASA hebben gekregen.
16. Proefpersonen met een creatinineklaring van 80 ml/min of minder.