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BIOTRONIK 4Français pour l'intervention périphérique ambulatoire (BIO4AMB)

31 mars 2021 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Français pour Intervention Périphérique AMBulatoire. Un essai contrôlé multicentrique comparant l'accès fémoral en 4 français et en 6 français pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs en milieu ambulatoire : BIO4AMB

BIOTRONIK 4Français pour AMBulatoire intervention périphérique. Un essai contrôlé multicentrique comparant l'accès fémoral 4French versus 6French pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs en milieu ambulatoire : BIO4AMB

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai contrôlé, multicentrique et de non-infériorité pour comparer le taux de complications au site d'accès (ASC) dans les interventions endovasculaires d'accès fémoral 4French (4F) vs 6French (6F).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
821

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Dendermonde, Belgique
        • A.Z.Sint-Blasius
  • France
      • Dijon, France
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, France
        • Clinique Saint Joseph
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Osepedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
  • Capacité à marcher
  • Le sujet doit être disposé à signer le consentement éclairé du patient (PIC)
  • Patient présentant une ou des lésions des artères sous-inguinales susceptibles d'être traitées lors d'une intervention endovasculaire ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Pas de possibilité de prise en charge ambulatoire
  • Condition physique classée ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Troubles de la coagulation
  • Ischémie aiguë
  • Espérance de vie inférieure à 1 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (test de grossesse requis pour toutes les femmes en âge de procréer)
  • Sujet actuellement inscrit dans une autre étude médicale ou médicamenteuse et n'a pas atteint les critères de jugement principaux
  • Patient contre-indiqué pour le traitement antiplaquettaire, les anticoagulants et les antithrombotiques
  • Accès autre que fémoral commun
  • Seul à la maison la première nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
4Intervention française
Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire
Dispositif: Biotronik 4 French Portfolio
Intervention ambulatoire par accès fémoral pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs
6Intervention française
Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire
Dispositif: 6 Portfolio français
Intervention ambulatoire par accès fémoral pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri- et post-procédurales au site d'accès (y compris l'échec de la stratégie d'homéostasie ; post-procédure définie comme dans les 30 jours suivant l'intervention)
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure

Les complications au site d'accès sont définies comme un ensemble de :

  • Hématome de l'aine (diamètre supérieur à 5 cm, visible à l'échographie et diminution de l'hémoglobine < 3 g/dL)
  • Pseudoanévrisme
  • Aine et saignements rétropéritonéaux (définis comme nécessitant une intervention aiguë pour l'hémostase, le besoin de transfusions sanguines ou une diminution de l'hémoglobine> 3 g / dL)
  • Fistule AV (visible par shunt en échographie à code couleur entre l'artère fémorale commune et la veine)
  • Dissections artérielles au site d'accès (visibles à la fluoroscopie ou à l'échographie comme une membrane provoquant une sténose dans la lumière du vaisseau)
  • Thrombose
  • ASC liés au VCD
jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Chercheur principal: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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