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BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale (BIO4AMB)

31 marzo 2021 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale. Uno studio multicentrico controllato che confronta 4accesso femorale francese contro 6accesso femorale francese per il trattamento endovascolare della malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori in un contesto ambulatoriale: BIO4AMB

BIOTRONIK 4Francese per intervento periferico ambulatoriale. Uno studio multicentrico controllato che confronta l'accesso femorale 4French contro 6French per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori in un contesto ambulatoriale: BIO4AMB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato, multicentrico, di non inferiorità per confrontare il tasso di complicanze del sito di accesso (ASC) in 4 interventi endovascolari di accesso femorale French (4F) rispetto a 6 French (6F).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Francia
        • Clinique Saint Joseph
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Osepedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Capacità di camminare
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare il consenso informato del paziente (PIC)
  • Paziente con lesione(i) delle arterie sottoinguinali idonea ad essere trattata durante un intervento endovascolare ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna possibilità di una gestione ambulatoriale
  • Idoneità fisica classificata come ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Disturbi della coagulazione
  • Ischemia acuta
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio (test di gravidanza richiesto per tutte le donne in età fertile)
  • Soggetto attualmente arruolato in altri studi medici o farmacologici e non ha raggiunto le misure di esito primario
  • Paziente controindicato per terapia antipiastrinica, anticoagulanti e antitrombotici
  • Accesso diverso da quello femorale comune
  • A casa da solo la prima notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
4Intervento francese
Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare
Dispositivo: Portafoglio francese Biotronik 4
Intervento ambulatoriale mediante accesso femorale per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori
6Intervento francese
Paziente con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD), che richiede un trattamento endovascolare
Dispositivo: 6 Portafoglio francese
Intervento ambulatoriale mediante accesso femorale per il trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del sito di accesso peri- e post-procedurale (compreso il fallimento della strategia dell'omeostasi; post-procedurale definito come entro 30 giorni dall'intervento)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura

Le complicanze del sito di accesso sono definite come un insieme di:

  • Ematoma inguinale (più grande di 5 cm di diametro, visibile all'ecografia, e diminuzione dell'emoglobina <3 g/dL)
  • Pseudoaneurisma
  • Sanguinamento inguinale e retroperitoneale (definito come necessità di intervento acuto per emostasi, necessità di trasfusioni di sangue o diminuzione dell'emoglobina > 3 g/dL)
  • Fistola AV (visibile mediante smistamento nell'ecografia con codice colore tra l'arteria femorale comune e la vena)
  • Dissezioni arteriose nel sito di accesso (visibili con fluoroscopia o ecografia come una membrana che causa stenosi nel lume del vaso)
  • Trombosi
  • ASC relativi a VCD
fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Investigatore principale: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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